금융위·금감원·거래소가 ‘제약·바이오 업종 기업을 위한 포괄공시 가이드라인’을 마련, 발표했다.
현재 상장법인은 공시규정상 명시되지 않은 사항에 대해서도 중요정보에 해당하는 경우 이를 적시에 공시해야 한다.
상장 제약·바이오 기업도 임상시험·기술수출계약 등 주요 경영사항이 발생하면 기업이 스스로 판단, 공시해야 한다.
문제는 제약·바이오 업종은 전문적이고 복잡다기한 경영 특성 상, 공통기준 없이 기업이 스스로 판단해 공시할 경우 충실도가 떨어지거나 기업 간 편차가 높아질 우려가 있었다.
또 투자자 입장에서는 기업 스스로 판단해 공시한 정보를 보고 관련 투자위험을 명확히 인식하기 어려운 측면도 있었다.
이에 금융위·금감원·거래소는 기업에게 업종의 특성을 감안해 충실하게 공시할 수 있는 공통 기준을 제공하고, 투자자에게는 투자위험을 명확히 제시할 수 있는 공시 가이드라인을 마련했다.
이번에 제시된 공시 가이드라인의 주요내용은 다음과 같다.

◆제약·바이오 업종 맞춤형 공시기준 제시
공통적으로 발생하는 중요 경영활동을 임상시험, 품목허가, 기술도입·이전계약, 국책과제, 특허권 계약 등으로 구분하고, 카테고리 別로 공시해야 할 항목을 구체적으로 제시한다.
(표)제약·바이오 기업 카테고리別 공시항목

◆주요 공시정보, 상세히 제공 (Best Practice)
제약·바이오 기업 경영활동 관련 중요정보가 빠짐없이 상세히 공시될 수 있도록 항목별 공시사항을 제시하고 모범 공시양식(Best Practice)을 제공한다.
구체적인 사례는 다음과 같다.
▲임상시험이 중지(중단, 취소 등 포함)된 사실
진행 중이었던 임상시험이 규제기관에 의해 중지되거나, 상장법인의 의사결정에 따라 중단된 경우 등은 해당 기업의 경영 또는 재산 상태에 상당한 영향을 미칠 수 있는 중요정보에 해당한다.
따라서, 임상시험 계획 승인사항의 위반, 임상시험자 자료집의 허위 기재 또는 중대한 안전성 문제 등의 사유로 규제기관이 임상시험 중지(Clinical Hold), 임상시험용 의약품 등의 사용금지 또는 회수･폐기 등 조치를 한 경우 중요정보에 해당한다고 할 것이다.
▲시판 중인 의약품 등에 대하여 허가취소 등 처분을 받은 사실(매출액 10% 이상의 영향을 미치는 경우)
시판 중인 제품에 대하여 안정성·유효성 등에 문제가 발견되어 의약품규제기관이 품목허가 취소, 판매․유통 금지, 위해의약품 등의 회수 등 처분을 한 경우 해당 기업의 매출 및 재산 상태 등에 영향을 미치게 되므로 중요정보에 해당한다.
또 유효기간이 만료(예정)된 의약품에 대한 규제기관의 품목허가 갱신이 불승인된 경우 역시 중요정보에 해당하므로 공시해야 한다.

◆투자위험 명확히 안내
▲투자자가 임상시험, 품목허가, 기술이전계약 관련 리스크를 충분히 인지하고 투자판단 할 수 있도록 주의문구를 삽입했다.

▲합리적 투자판단에 혼란을 줄 수 있는 불확실한 정보(△A사 ‘임상시험 3상 진행 관련 첫 임상환자 등록’, △B사 ‘임상 3상 승인을 위한 FDA 대면 미팅 예정’ 등)에 대해서는 공시를 제한했다.
▲공시내용을 오도할 수 있는 제목, 내용 이해가 어려운 제목 등을 지양하고, 간결하고 이해하기 쉬운 제목 사용을 권장한다.

금융위·금감원·거래소는 이번 공시 가이드라인을 통해“투자자는 제약·바이오 기업의 중요 경영사항이 공시를 통해 투명하고 신속하게 제공되어 합리적인 투자의사 결정이 가능해지고, 기업은 주요 경영사항 발생시 보다 충실하게 공시할 수 있게 되고, 공시업무 수행이 용이해질 것으로 기대된다”며, “시장도 코스닥 선도 업종인 제약·바이오 기업의 공시 투명성이 제고돼 시장 신뢰도가 높아지고, 기업이 필요한 자금을 코스닥시장에서 원활히 조달하는데 기여할 것으로 기대된다”고 밝혔다.
또 “이 가이드라인은 기업이 포괄조항 공시제도를 쉽게 이해할 수 있도록 예시 등을 통해 안내하는 자료로 규정이 아니다. 다만 가이드라인에 공시가 필요한 것으로 제시된 주요 경영사항이 발생했데도, 기업이 전혀 공시하지 않는 경우 등에는 불성실공시에 해당하게 될 가능성이 있다”고 덧붙였다.

한편 제약·바이오 산업은 높은 성장세를 보이고 있는 코스닥 시장의 대표업종(2019년말 기준 코스닥 시총 상위 20社 중 9社 차지)으로 투자자들의 관심이 높은 분야이다.
그러나 고도의 기술력이 요구되는 산업의 특성상 일반 투자자가 투자위험을 명확하게 파악하기 어려울 뿐만 아니라, 기술개발, 임상시험, 품목허가 등 단계별로 불확실성이 크고 장기간이 소요됨에 따라 주가급변 우려가 큰 분야이다.
[메디컬월드뉴스]

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