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신종 코로나바이러스 진단 빨라져…1월 31일부터 전국 18개 보건환경연구원에서 실시 - 질병관리본부 검사법 구축, 대한진단검사의학회-대한임상정도관리협회 검… - 식품의약품안전처 ‘긴급사용승인’ 요청
  • 기사등록 2020-01-30 23:16:30
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앞으로 신종 코로나바이러스 진단이 빨라질 것으로 보인다.
질병관리본부(본부장 정은경), 대한진단검사의학회(이사장 권계철), 대한임상정도관리협회 (협회장 민홍기)는 새로운 신종코로나바이러스 검사법(Real Time RT-PCR) 구축과 검증, 정도평가를 마치고, 1월 31일부터 질병관리본부(국립인천공항검역소 포함) 및 전국 18개 보건환경연구원에서 검사를 시행할 계획이라고 30일 밝혔다. 


새로운 검사법은 검사 6시간이내 결과 확인이 가능하며, 1회 검사로 확진이 가능한 유전자 증폭검사이다. 그간 시행하던 판코로나 검사법은 장시간(1∼2일) 소요 및 2단계 검사도 필요했다.
특히 새 검사법은 국내 기업을 통한 생산도 가능해 신종코로나바이러스 감염증에 적극 대응할 수 있게 된다는 설명이다.
질병관리본부는 신종코로나바이러스 유전정보, 세계보건기구 실험법, 임상검체를 이용 신뢰성 높은 검사법을 구축한 것이며, 국내 시약제조 기업에도 진단키트 제조를 위해 검사법을 공개했다.
현재 중국을 제외하면 세계적으로 허가된 상용 진단시약은 없지만 우리나라는 국내 제조업체의 우수한 자체연구와 질병관리본부· 학회·협회의 평가지원, 식품의약품안전처의 의료기기 긴급사용 승인 등을 통해 빠르면 2월 초, 민간의료기관 사용이 가능할 것으로 전망했다.


식품의약품안전처는 진단시약의 긴급사용 요청에 대비해 질병관리본부와 공조를 강화하고, 제품 평가자료 접수시 안전성과 정확성을 검토해 신속히 승인할 수 있도록 준비하고 있다는 설명이다.
대한진단검사의학회와 대한임상정도관리협회는 “민·관 협력으로  단기간 내 전국적이며 효과적인 진단 체계를 구축한 것에 의의가 있다”며, “향후 민·관 협력을 통해 신종코로나바이러스 유행 종식에 기여할 것이다”고 밝혔다.
정은경 본부장은 “이번 새로운 검사법 개발로 신종 코로나바이러스만을 타깃으로 진단이 가능해졌고, 바이러스 확산 상황이 오더라도 많은 검사가 가능해 감염 여부에 따른 적극적인 방역활동을 펼 수 있게 됐다”고 설명했다.


한편 긴급사용승인제도는 감염병의 대유행(우려) 시 진단 시약 등의 긴급한 사용이 필요하지만 국내 허가 받은 시약이 없는 경우 일정 수준의 개발 시약에 대해 평가하여 한시적으로 사용을 승인하는 제도로 질병관리본부 요청과 자료제출에 의해 식품의약품안전처가 검토·승인한다.
새 검사법은 질병관리본부가 지정 의료기관(우수검사실 신임인증 의료기관)에서는 긴급승인된 진단키트를 사용해 진단할 수 있다. 시행시기는 의료기관마다 다를 수 있지만 빠르면 2월 초순부터 진단이 가능할 것으로 판단하고 있다. 
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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