기사 메일전송
식약처 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정’ 등 관련 고시 제‧개정 - ‘의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정’도
  • 기사등록 2020-01-17 23:56:45
기사수정

식품의약품안전처(처장 이의경)가 17일 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정’과 ‘의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정’을 제‧개정했다.


◆‘희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정’ 주요내용은?
식약처는 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 제도’ 운영에 대한 상세 절차를 명확히 하기 위해 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정’을 제정했다.
‘희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 제도’는 희귀난치질환을 치료하거나 국민 보건상 긴급 또는 안정적 공급이 필요한 의료기기에 대해 식약처가 직접 공급하는 제도이다.
공급업무를 위탁받은 ‘한국의료기기안전정보원’이 환자 및 의료기관이 필요한 의료기기를 신청받아, 신청사항을 바탕으로 공급계획을 수립, 의료기기를 공급한다.
주요내용은 ▲희소·긴급도입 필요 의료기기 품목 선정을 위한 수요조사, ▲연간 공급계획 수립, ▲신청부터 공급까지의 절차 등이다.
희소·긴급 도입이 필요한 의료기기를 공급받고자 하는 환자나 의료기관은 한국의료기기안전정보원을 통해 희소·긴급도입 필요 의료기기를 안정적으로 공급받을 수 있을 것이다.

◆시험용 의료기기의 인정범위 확대 등
‘의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정’(식약처 고시)은 자가사용용 의료기기의 신청조건 및 시험용 의료기기 용도변경 등에 관한 제도를 개선, 이용자의 편의를 높이기 위해 개정했다.
주요내용은 ▲자가사용용 의료기기 신청시 진단서 외 소견서 허용 ▲시험용 의료기기 등의 용도 변경 허용 ▲시험용 의료기기의 인정범위 확대 등이다.

식약처 의료기기안전국 의료기기정책과는 “이번 고시 제·개정을 통해 희소·난치질환자들의 치료기회 확대와 의료기기 업계의 불편사항이 다소간 해소될 것으로 기대하며, 앞으로도 의료기기 관련 규제를 합리적으로 개선하기 위해 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.
한편 자세한 내용은 (식약처 홈페이지 > 법령/자료 > 법령정보 > 제·개정고시에서 확인할 수 있다.
[메디컬월드뉴스]


관련기사
TAG
0
기사수정

다른 곳에 퍼가실 때는 아래 고유 링크 주소를 출처로 사용해주세요.

http://www.medicalworldnews.co.kr/news/view.php?idx=1510933920
기자프로필
나도 한마디
※ 로그인 후 의견을 등록하시면, 자신의 의견을 관리하실 수 있습니다. 0/1000
확대이미지 영역
  •  기사 이미지 [2~3월 제약사 이모저모]그래디언트 바이오컨버전스, 동아제약, 알피바이오, 한국아스텔라스제약, 한독 등 소식
  •  기사 이미지 [2~3월 제약사 이모저모]셀트리온, 알피바이오, 한국 노보 노디스크제약, 한올바이오파마, 티움바이오 등 소식
  •  기사 이미지 [2월 제약사 이모저모]동화약품, 한국다케다제약, 한국팜비오, GC셀 등 소식
위드헬스케어
한국화이자제약
GSK2022
한국얀센
한국MSD 2020
모바일 버전 바로가기