식품의약품안전처(처장 이의경)가 2020년부터 의약품 분야의 주요 정책이 변경된다.

의약품 분야 주요 변경내용은 다음과 같다.

(표)2020년 의약품 주요 안전정책 추진 일정 

▲맞춤형화장품 조제관리사 국가자격시험 도입(2월) 

맞춤형화장품 판매업 시행을 앞두고 맞춤형화장품의 내용물이나 원료 혼합·소분을 담당하는 자에 대해 ‘조제관리사’ 국가자격시험 도입·시행(2월).

‘조제관리사’국가자격 시험은 연2회 시행되며, 1차 자격시험은 2020년 2월 22일 시행되며, 자세한 사항은 자격시험 공고를 통해 안내(2019년 12월 10일)한다.  

▲맞춤형화장품 판매업 시행(3월) 

개인의 피부타입, 선호도 등을 반영해 판매장에서 즉석으로 제품을 혼합·소분, 판매할 수 있는 ‘맞춤형화장품 판매업’ 시행(3월).

식약처 관할 지방청에 조제관리사자격증 등을 제출해 판매업 신고를 해야 한다. 

▲의료기기 허가·신의료기술평가 통합운영 전환제 본격시행(3월)  

의료기기 시장진입의 어려움을 해소하고 의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 제도를 활성화하기 위해 의료기기 허가심사가 진행되고 있는 중간에 추가로 서류를 제출하면 통합심사로 전환되는 ‘의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 전환제’ 본격 시행(3월).

의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 제도는 의료기기 허가(식약처), 요양급여대상 확인(건강보험심사평가원), 신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 업체가 식약처에서 한 번에 신청하고 각 기관에서 동시에 심사할 수 있도록 하는 제도이다. 

▲‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’ 및 ‘체외진단의료기기법’ 시행(5월)  

혁신·체외진단의료기기 개발 및 기술·제품화 지원 등 의료기기산업의 혁신성장을 견인하기 위한 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’ , ‘체외진단의료기기법’ 시행(5월)

▲의료인 대상 마약류 투약정보 제공서비스 실시(6월)

의료용 마약류의 안전한 사용 환경 조성을 위해 마약류 통합정보를 의료인 등에 제공, 과다처방을 방지하는 정보서비스 시행(6월).

▲의료기기 공급내역 보고 의무화(7월) 

의료기기 허가부터 유통·사용까지 전(全) 주기 안전관리를 위해 의료기관 등에 의료기기를 공급하는 제조·수입·판매·임대업자에 대해 의료기기 공급내역을 통합정보시스템을 통해 보고하도록 의무화(7월)

시행 시기는 4등급(2020.7) → 3등급(2021.7) → 2등급(2022.7) → 1등급(2023.7)이다. 

▲‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’ 시행(8월)

인체세포 등 관리업 신설, 장기추적조사 의무화 등 세포채취부터 사용단계까지 첨단바이오의약품 전(全) 주기 안전관리 체계를 마련하고, 환자 치료기회 확대를 위한 신속허가 제도 도입을 내용으로 하는 첨단재생바이오법 시행(8월)

▲의료기기 추적관리시스템 개선(9월)  

출고부터 의료기관까지만 추적관리 할 수 있었던 의료기기 추적관리시스템을 의료기기를 사용하는 환자까지도 확대해 추적할 수 있도록 시스템 개선(9월). 

▲의약품 등 전자허가증 제도 도입(9월)

정부와 기업 모두 비용을 절감할 수 있고, 시·공간 제약 없이 실시간 열람할 수 있도록 종이허가증을 개선한 ‘의약품등 전자허가증’ 제도 도입(9월)

▲마약류 투약사범 재범 예방교육 의무화(12월)

마약류 투약사범의 재범 예방 및 사회 복귀 지원을 위해 법원에서 부과한 교육에(200시간 이내) 재활프로그램 강화(12월). 

식약처는“2020년 새롭게 시행되는 제도들이 의약품 안전관리를 강화하는 동시에 안전과 직결되지 않은 절차적 규제를 개선하는 데에 기여할 것이다”며, “앞으로도 국민 안심을 확보하기 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 

[메디컬월드뉴스]

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