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메트포르민 성분 당뇨병치료제 발암 추정물질 검출…당뇨병 환자, 자의적 메트포르민 중단 ‘안돼’ - 대한당뇨병학회, 식약처 직접 조사 등 촉구
  • 기사등록 2019-12-15 00:43:03
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메트포르민 성분의 당뇨병치료제에서 발암 추정물질이 검출됐다는 발표가 나오면서 파장이 확대되고 있다.

이에 미국 FDA는 물론 대한당뇨병학회도 “현재 메트포르민을 복용 중인 당뇨병 환자가 자의적으로 치료를 중단해서는 안 된다”고 강조하고 나섰다.


◆싱가포르, 메트포르민 성분 발암추정 물질 검출 발표…우려 확산 중  

미국 민간 연구기관인 밸리슈어(Valisure)가 지난 3월 NDMA 검사 시작 후 메트포르민 중 60%에서 문제가 있다고 판단, 우려를 보인바 있다.

이런 가운데 지난 5일(현지시각) 미국식품의약국(FDA)이 항당뇨병제 메트포르민에 대한 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 검사에 착수했다.

이는 싱가포르 보건과학청(HSA)이 지난 4일 싱가포르에서 사용중인 메트포르민 성분의 당뇨병치료제에서 발암 추정물질인 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출됐다고 발표한 것은 물론 유럽의약청(EMA)도 제조업체들에 NDMA 검사를 요청함에 따른 조치이다.

문제는 지난 2018년 8월 일부 고혈압약, 최근 특정 제산제에서도 NDMA가 검출돼 처방이 금지된 상황에서 당뇨병약에서도 동일한 문제가 제기됨에 따라 우려가 높아지고 있다.

현재 국내 메트포르민 함유 약제는 640품목이고, 당뇨병 환자 중 80%(240만명)가 복용하는 것으로 추정되는 상황에서 여파는 매우 높은 것이 현실이다.

고혈압약이나 제산제의 경우 대체약물이 다양하게 있어 약제 변경이 가능했지만 메트포르민은 대체약물이 없기 때문에 국민들의 걱정이 커지고, 전 품목 조사를 요구하는 청와대 청원도 등장했다.


◆대한당뇨병학회, 핵심 촉구 사항 2가지 발표 

이번 상황과 관련해 대한당뇨병학회는 2가지 핵심 촉구 내용을 제시했다.     

▲식약처의 명확한 설명과 조치 필요 

우선 정부(식품의약품안전처)가 명확한 설명과 조치를 해야 한다는 설명이다.

지난 2018년 일부 고혈압약 사태가 발생했을 때 종합적인 관리방안을 마련하겠다고 했지만, 여전히 미온적인 대응에 그치고 있다는 설명이다. 이번에 싱가포르에서 문제된 회사의 원료가 국내에 수입되었는지 공식적인 발표도 없다는 지적이다. 

또 제약사의 자율점검을 지켜보는 정도로 해결될 일이 아니라는 주장이다. 

미국, 유럽, 일본에서는 관계 기관이 직접 조사를 한다는 입장이다. 실제 미국 FDA는 안전성이 입증된 약물 리스트를 실시간으로 홈페이지에 공지해 온 만큼 식품의약품안전처에서도 직접 조사를 통해 국민의 우려를 해소해 주어야 한다는 것이다.


▲환자의 당뇨병약 자의 중단 안돼 

다음으로 환자는 당뇨병약을 자의 중단하지 않도록 해야 하며, 의사들은 환자들이 과도한 우려를 하지 않도록 잘 설명해 주어야 한다는 입장이다.

싱가포르 당국의 발표를 보면 46개 메트포르민 품목 중 3개 품목에서 기준치 이상의 NDMA가 검출됐다. 

3개 품목이 지난 2018년부터 처방이 시작된 약물이었고, 과거부터 사용하던 약물에서는 NDMA가 검출되지 않았기 때문에 메트포르민 전체 품목으로 확대해석할 필요는 없다는 설명이다.

당뇨병학회는 “NDMA가 약물의 제조공정에서 발생하는 부산물이지만, 우리가 먹는 음식이나 공기, 물, 화장품을 통해서도 들어온다. 장기간 고용량을 섭취했을 때 발암 가능성이 있어서 문제인데, 약물에서 사용하는 하루 허용량 96 나노그램은 70년간 노출될 때 10만명 중 한명에서 나타나는 발암 위험 정도이다”며, “약물을 중단 시 고혈당으로 인한 문제가 발생할 수 있으므로 정확한 조사가 나올 때까지 기다려야 한다”고 강조했다.


◆대표적 제제들

식품의약품안전처(이하 식약처)는 2020년 5월 31일까지 제약사들이 보유하고 있는 원료·완제 의약품 성분에 대해 NDMA 등 불순물 발생 가능성을 평가, 요약 결과를 제출하라고 지시한 바 있다. 

다만 싱가포르에서 검출됐다고 하는 완제약이 국내에 수입된 적이 없고, 원료안전대책의 일환으로 종합적인 관리를 통해 이번 사태를 해결해 나간다는 방침이다. 

현재 메트포르민 제제 중 가장 처방액이 많은 기전은 DPP-4 억제제와의 복합제다. 이 외에 TZD/메트포르민 복합제, SGLT-2 억제제/메트포르민 복합제 등도 있다.

이런 상황에서 일부 제품이 NDMA 검출로 판매 중지된다면 환자들의 우려가 높아지는 것은 물론 제약사의 타격도 불가피하다.

한편 메트포르민은 제2형 당뇨병 환자의 1차 치료제로 안전하고 효과적이며 저렴하다는 장점이 있다. 대부분의 당뇨병 환자가 메트포르민을 복용하고 있어 이번 결과에 따라 파장이 확대될 수 밖에 없는 상황이다. 이에 따른 관심도 높은 상황이다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자] 



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