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‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’시행령 및 시행규칙 제정안 주요 내용은? - 2020년 1월 6일까지 입법예고
  • 기사등록 2019-12-03 01:02:24
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식품의약품안전처(처장 이의경)와 보건복지부(장관 박능후)가 11월 27일부터 2020년 1월 6일까지 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령 및 시행규칙’ 제정안에 대한 입법예고를 했다.

이번 하위법령 제정안은 2020년 5월 1일부터 시행될 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’에서 위임한 사항과 법 시행을 위해 필요한 세부사항을 정하기 위한 것으로, 입법예고 기간 동안 폭넓은 의견수렴을 거쳐 확정될 예정이다.

이번 입법예고안의 주요 내용은 다음과 같다.


◆시행령 제정안

▲의료기기산업육성 종합계획 및 시행계획의 수립 등의 세부사항(안 제3조 및 제4조)

종합계획에 따른 연도별 시행계획의 수립, 전년도 추진실적의 평가를 위한 방법·절차 등.

▲의료기기산업육성·지원위원회 및 실무위원회 구성·운영(안 제5조부터 제12조)

△위원회 및 실무위원회의 구성·임기·회의개최 등의 요건.

△전문적인 안건검토를 위한 소위원회의 구성 및 위원회 세부 운영에 관한 운영세칙.

▲ 의료기기산업 실태조사의 범위·방법 등(안 제13조)

△종합계획 및 시행계획 수립을 위한 의료기기산업 실태조사의 범위·방법에 관한 세부사항.

(표)실태조사의 범위 

▲혁신형 의료기기기업 인증 기준 등(안 제2조, 제14조부터 제18조)

△인증대상=연간 의료기기 매출액 500억원을 기준으로 일정규모 이상 R&D투자 기업을 혁신형 의료기기기업을 인증대상으로 한다.

△인증기준 등=혁신형 의료기기기업의 인증 심의를 위한 세부 인증기준과 인증의 지위 승계심의 예외요건, 인증의 취소, 우대조치 중단 및 반환 절차, 기업 유형구분 등

△인증유형=중소기업 중심의 산업 구조를 고려하여 매출 상위기업(선도형)과 그 외 기업(도약형) 구분하여 운영하고, 유형별 세부지원 방안 수립.

▲혁신의료기기군 지정 절차 등(안 제19조)

△지정 대상=법 제20조에 따라 의료기기 연구개발 촉진, 치료법 등의 개선 등을 통한 국민 삶의 질 향상을 위한 정책 목표 달성에 필요한 분야를 구분하여 지정 대상을 분류

△지정 절차 등=혁신의료기기군을 지정하거나 재평가하여 고시할 때에는 핵심 기술의 보편화 여부와 유효기간(3년) 이내에 상용화 가능성을 종합적으로 고려. 산업계, 학계, 의료계의 수요반영을 위해 기술수요조사를 실시하여 반영할 수 있다.

▲혁신의료기기 지정 신청 등(안 제20조)

(표)혁신의료기기 지정 절차 

△지정신청=혁신의료기기를 지정 받으려는 자는 지정신청서와 개발경위, 사용방법 등에 관한 자료 등을 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출.

△지정 검토=식품의약품안전처장은 제출받은 자료를 보건복지부장관에서 송부하여 협의를 요청하고, 보건복지부장관이 통보한 협의 의견을 고려하여 혁신의료기기 지정 여부를 결정.

▲연구개발 정보관리기관·종합지원센터 지정 등(안 제21조부터 제25조)

복지부장관과 식품의약품안전처장은 연구개발 정보의 보급 및 전문 인력양성을 위해 전문기관을 지정할 수 있음

복지부장관은 한국보건산업진흥원을 의료기기산업 종합지원센터로 지정하고, 관계 중앙행정기관 및 공공기관의 인력을 파견을 요청하여 운영

[(법 제33조) 의료기기산업 종합지원센터의 업무 범위] 

1. 혁신형 의료기기기업에 대한 인증 및 재평가

2. 의료기기시장 진출절차에 관한 상담 및 자문

3. 의료기기시장 진출과 관련된 정부·공공기관의 지원 사업 연계

4. 의료기기시장 진출 관련 애로사항 발굴 및 해소 지원

* 그 밖에 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 사항


◆의료기기산업 육성 등에 관한 규칙 (보건복지부령)

▲혁신형 의료기기기업 인증 절차 및 고시 등(안 제2조 및 제3조)

△신청공고=복지부장관은 혁신형 의료기기기업 인증을 위해 신청기간 및 신청방법을 2년에 1회 이상 신청공고

△인증절차=혁신형 의료기기기업으로 인증 신청을 위한 제출 자료의 범위, 인증서를 발급 등에 관한 사항

△인증마크=혁신형 의료기기기업으로 인증된 경우 인증의 유효기간 이내에 인증마크를 사용할 수 있도록 인증의 도안 및 표시방법 규정.

▲인증의 지위승계 및 연장 신청, 자료요구 등(안 제4조부터 제6조)

혁신형 의료기기기업의 지위 승계 및 연장신청을 위한 절차와 보건복지부장관의 자료요구의 절차 등을 규정.

▲혁신형 의료기기기업의 지원 방법 등(제7조 및 제8조)

△유형별 지원=복지부장관은 혁신형 의료기기기업의 유형별로 세부지원에 관한 사항을 종합계획에 반영할 수 있도록 규정. 

△정부사업 참여우대 등=혁신형 의료기기기업의 국가연구개발사업 등 정부 지원사업의 우선 참여 절차와 보건복지부장관 소관 지원 사업의 우선 참여 대상을 규정.

▲임상시험 및 홍보·전시·훈련센터 지원(제9조 및 제10조)

△임상시험 지원=복지부장관은 국내 연구개발 또는 제조허가, 수출국 인허가 획득 등 의료기기 국내외 임상시험과 국내 임상시험 기반구축 및 활용 지원.

△홍보·전시·훈련센터=복지부장관은 혁신형 의료기기기업 홍보관 운영, 의료기기의 홍보·전시, 의료인 대상 의료기기 훈련센터를 설치·운영하는 자에게 지원을 할 수 있도록 했다. 


◆혁신의료기기 지원 등에 관한 규칙 (총리령) 

▲혁신형 의료기기 인‧허가 특례 규정(안 제3조부터 제5조)

△단계별 심사=▶허가‧인증 신청 이전 설계‧개발단계, ▶안전성‧성능 검토단계, ▶임상계획서 검토단계, ▶기술문서 등 검토단계로 나누어 심사를 신청할 수 있도록 절차 및 방법 등을 규정.

△우선심사=혁신의료기기로 지정을 받은 의료기기의 경우에는 허가‧인증 신청 시 우선심사를 요청할 수 있도록 하고 식약처는 다른 의료기기에 우선하여 심사를 할 수 있도록 규정.

△자사 기준규격 설정=혁신의료기기의 기준규격이 없는 경우 제조업자 등이 설정한 기준규격을 식약처장이 검토하고, 타당한 경우 이를 기준규격으로 설정하여 허가‧심사할 수 있도록 규정.

▲혁신의료기기소프트웨어 인‧허가 특례 규정(안 제8조부터 제10조)

△제조기업 인증=혁신의료기기소프트웨어 제조기업의 인증제도를 도입하고, 제조기업 인증 시 확인된 품질관리체계 등에 관한 자료는 품목 허가 시 면제할 수 있도록 규정.

△네가티브 변경제 도입=사용목적 변경 등 식약처장이 고시하는 중대 변경사항의 경우에만 변경 허가‧인증을 받도록 하고 그외의 변경사항은 보고로 대체할 수 있도록 규정함

▲혁신의료기기 기술 및 표준화 등 지원사업 규정(안 제14조 및 제15조)

△신속 임상시험지원=혁신의료기기 임상시험계획서 작성을 위한 지원받기 위해 신청할 수 있도록 하고, 국내‧외 임상시험 현황 등에 관한 자료를 수집‧관리하는 등 지원 규정.

△기술지원 및 표준화 사업=혁신의료기기로 지정되는 경우 시험검사, 제조 및 품질관리기준 등에 대한 기술지원을 지원받을 수 있도록 규정.

식약처와 복지부는 “2020년 5월 시행에 차질이 없도록 이번 시행령 및 시행규칙 제정을 추진하고, 이후 세부 고시 등을 통해 구체적인 제도 운영방식 등을 마련해 나갈 것이다”고 밝혔다.


한편 이번 제정안에 의견이 있는 단체 또는 개인은 보건복지부 보건산업진흥과(시행령 및 의료기기산업 육성 등에 관한 규칙) 또는 식품의약품안전처 의료기기정책과(혁신의료기기 지원 등에 관한 규칙)로 2020년 1월 6일까지 의견을 제출하면 된다.

이번 제정안에 대한 상세한 사항은 ▲ (시행령 및 의료기기산업 육성 등에 관한 규칙) 보건복지부 누리집 (홈페이지) → 정보 → 법령 → '입법·행정예고 전자공청회'  ▲ (혁신의료기기 지원 등에 관한 규칙) (식품의약품안전처 홈페이지) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다. 

[메디컬월드뉴스]


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