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식약처, 체외진단의료기기법 시행령 및 시행규칙 제정안 입법예고…주요 내용은? - 원재료, 사용목적 등 중요사항 변경의 경우에만 변경허가 등
  • 기사등록 2019-11-29 02:14:42
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식품의약품안전처(처장 이의경)가 오는 11월 27일부터 2020년 1월 6일까지 ‘체외진단의료기기법’ 시행령 및 같은 법 시행규칙 제정안을 입법예고했다.

이번 시행령 및 시행규칙은 체외진단의료기기(임신테스트기, 혈당측정기 등과 같이 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위하여 단독 또는 조합하여 사용되는 시약, 대조‧보정 물질, 기구‧기계장치, 소프트웨어 등)의 특성에 맞는 허가‧관리체계를 주요내용으로 하며, ‘체외진단의료기기법’ 제정 후속조치로 법률에서 하위법령으로 위임한 세부사항을 구체적으로 정하기 위해 추진했다.


주요 내용은 다음과 같다.

▲등급 분류 기준 마련

체외진단의료기기의 등급은 사용목적과 잠재적 위해성 정도에 따라 4개 등급으로 분류하도록 하고, 식약처장이 세부 품목별로 등급을 정하여 고시하도록 했다.

▲인‧허가 및 심사 절차 규정

체외진단의료기기의 업허가 및 품목(류) 허가 등에 대한 절차 및 방법을 규정했다.

원재료, 사용목적 등 중요사항 변경의 경우에만 변경허가 등을 받도록 하고, 이외의 변경사항이 발생된 경우에는 단순 보고토록 했다. 

▲임상적 성능시험기관 지정 및 실시기준 마련

혈액, 체액 등의 검체를 이용하는 체외진단의료기기의 특성에 맞게 임상적 성능시험의 실시기준을 마련했으며, 임상적 성능시험을 실시할 기관의 시설, 인력 및 기구 등의 지정기준을 규정했다.

▲임상검사실 체외진단검사 기준 도입

임상검사실의 체외진단검사 인증을 받으려는 자는 인증 신청서에 품질관리체계, 전문인력의 숙련도 등에 관한 자료를 첨부해 식품의약품안전처장에게 신청하도록 하는 등 인증절차 및 방법 등을 규정했다.


식약처 의료기기안전국 의료기기정책과는 “이번 제정안을 통해 체외진단의료기기의 특성을 고려한 허가‧관리 체계가 마련하여 체외진단기기에 대한 연구개발 및 제품화를 촉진할 것으로 기대한다”고 밝혔다.

한편 자세한 내용은 (홈페이지) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법예고/행정예고에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]



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