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의료기기 안전관리를 위한 29개 품목 신설·변경 주요내용은? - 식약처 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 개정
  • 기사등록 2019-11-21 01:29:43
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식품의약품안전처(처장 이의경)가‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’을 개정했다. 

이번 개정은 의료기기의 효율적 안전관리를 위해 의료기기 허가·심사 과정에서 발견된 의료기기 품목 및 등급 분류 문제점을 개선 추진했다.

주요 개정사항은 ▲규제샌드박스로 승인된‘휠체어동력보조장치(수동식휠체어에 부착이 가능한 보조동력장치로 장애인 이동의 편의성을 향상시킬 수 있는 제품)’를 포함한 9개 품목 신설 ▲국제 기준과 위해도 등을 고려하여 ‘전기수술기용전극’ 등 3등급으로 관리하던 3개 품목을 2등급으로 하향조정 등이다.


▲품목분류 세분화를 위한 품목 신설(9개)

그간 제품의 특성에 맞는 소분류가 없어 중분류로 관리되거나 다른 소분류로 관리되던 제품을 위한 품목 신설(8개)

규제샌드박스로 새로운 의료기기의 기준규격 개발을 위한 실증특례 추진에 따라 별도 관리가 필요한 품목 신설(1개)


▲품목등급 등의 변경(3개)

국제조화 및 위해도에 따른 합리적 등급조정(전기 출력조절기보다 위해성이 낮은 전기수술기용전극의 등급 하향[3] → [2] 등) 


▲품목명 또는 품목정의 등 변경(14개)

기존 품목의 세분화에 따라 기존 품목과 신설품목의 구분 명확화를 위한 정의 수정(기존 연조직접합용접착제[4]로 관리하던 표피접합용접착제를 3등급으로 분리신설함에 따라 기존품목 정의에서 표피접합용 제품 제외 등) 및 단순오기[현행) 혼합재질인공신장판막 (개정) 혼합재질인공심장판막 등]에 따른 자구 수정(13개).

체외진단장비의 중분류에 잘못 포함된 침습적 의료기기[개인용체내연속혈당측정시스템(체내 센서 삽입, 현행 A22030.03 → 개정 A26110.02)]를 유사 제품이 속한 중분류에 속하도록 품목번호 변경(1개). 


▲품목삭제(3개) 

국제적으로 별도 관리하지 않고 그간 허가 이력이 없는 품목(2차치유생리식염수창상피복재, 상호작용창상피복재, 가온밀봉창상피복재) 삭제. 

식약처 의료기기안전국 의료기기정책과는 “앞으로도 의료기기 안전 관리를 강화하고 혁신적인 규제 개선을 추진하는 등 소비자가 품질과 안전이 확보된 의료기기를 사용할 수 있는 환경을 조성하도록 노력하겠다”고 밝혔다. 


한편‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’개정 내용은 (바로가기), 보다 자세한 내용은 홈페이지>법령/자료>법령정보>고시훈령예규에서 확인할 수 있다. 


[의료기기 등급]

인체에 미치는 잠재적 위해성 정도에 따라 분류

 - (1등급) 잠재적 위해성이 거의 없음(예: 진료용장갑, 의료용침대) 

 - (2등급) 잠재적 위해성이 낮음(예: 콘택트렌즈, 전자혈압계) 

 - (3등급) 중증도의 잠재적 위해성(예: 개인용혈당측정시스템, 레이저수술기) 

 - (4등급) 고도의 위해성을 가진 의료기기(예: 혈관용스텐트, 생체재료이식용뼈)

[메디컬월드뉴스]



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