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식약처, 라니티딘 사용 위장약 등 269품목 판매중지…의협“‘발사르탄 사태’와 유사” - 의협 “의사들은 식약처 발표를 신뢰하지 않아” - 식약처 “단기 복용시 인체 위해우려 크지 않아”
  • 기사등록 2019-09-27 01:44:29
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식품의약품안전처(처장 이의경)가 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 국내 유통 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 수거·검사한 결과, NDMA가 잠정관리기준을 초과 검출됐다고 밝혔다.

이에 따라 식약처는 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 사용한 국내 유통 완제의약품 전체(269품목)에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다.

이와 관련해 대한의사협회는 “유해 성분이 국내 조사에서는 검출되지 않았다는 식약처의 검사 결과를 신뢰할 수 없었다”고 밝혀 논란은 더욱 확대되고 있다. 


◆식약처, 보다 정확한 원인 분석 추진 

식약처는 지난 14일 미국 식품의약청(FDA)의 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출됐다는 발표 후 국내로 수입되거나 국내에서 제조되어 유통 중인 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 수거, 검사했다는 설명이다.

그 결과 국내 유통 중인 ‘라니티딘 성분 원료의약품’ 7종에서 NDMA가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과, 검출됐다.

7개 제조소 모든 제품에서 검출됐지만 제조단위별로 검출되지 않거나 최대 53.50ppm까지 검출되는 등 편차가 있었다는 것이다. 

이에 식약처는 국내 유통 중인 라니티딘 원료의약품(7종)과 이를 사용한 완제의약품(269품목) 전체에 대해 잠정적으로 제조·수입·판매 중지 및 회수 조치하고, 처방을 제한했다.

▲NDMA가 검출되는 원인은? 

NDMA가 검출되는 원인은 라니티딘에 포함되어 있는 ‘아질산염’과 ‘디메틸아민기’가 시간이 지남에 따라 자체적으로 분해‧결합해 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입되어 생성되는 것으로 추정하고 있다. 

식약처는 관련 전문가들과 함께 ‘라니티딘 중 NDMA 발생원인 조사위원회’를 구성해 보다 정확한 원인을 분석한다는 계획이다.

▲라니티딘 NDMA 잠정관리기준 0.16ppm은?

라니티딘의 NDMA 잠정관리기준 0.16ppm은 라니티딘 1일 최대 복용량(600mg)을 평생 섭취하는 것을 전제해 산정했으며, 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)과 국내·외 자료, 중앙약사심의위원회의 전문가 자문결과 등을 종합적으로 검토, 설정했다.


◆라니티딘 의약품, 장기간 복용환자 건강 조사 

식약처는 전문가 자문을 거쳐, 라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우 인체 위해우려는 크지 않다고 밝혔다.

건강보험심사평가원의 보건의료 빅데이터에 따르면, 가장 많이 처방받은 질환은 위장질환(역류성식도염, 위염, 소화불량 등)이며, 처방기간은 연간 6주 이하의 단기복용 환자의 비율이 높은 것으로 추정된다.

다만, 해당 의약품을 장기적으로 복용한 경우가 있을 수 있으므로, 식약처는 향후 라니티딘 성분 의약품에 장기간 노출됐을 때 인체에 미치는 영향을 조사·평가한다는 계획이다.

이를 위해 임상분야 등 관련 전문가들과 함께 ‘라니티딘 인체영향 평가위원회’를 구성해 조사를 하고, 해외 규제기관과도 긴밀하게 협력한다는 방침이다.


◆라니티딘 의약품 처방‧조제 차단 및 재처방·재조제 

보건복지부(장관 박능후)는 병‧의원, 약국에서 잠정 판매중지 된  의약품이 처방‧조제되지 않도록 조치했다고 밝혔다.

해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 144만명(144만 3,064명, 25일 기준)이다. 해당 의약품 처방 의료기관은 2만 4,301개소, 조제 약국은 1만 9,980개소이다. 

▲처방·조제 차단, 건강보험 급여 적용도 정지

9월 26일 01시부터 해당 의약품이 병‧의원, 약국에서 처방‧조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방・조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다는 설명이다.

복지부는 “해당 의약품을 처방 받은 환자분들 중에서 안전에 우려가 있는 분들은 종전에 처방을 받은 병‧의원을 방문(처방 받은 잔여 의약품도 같이 지참)해 해당 의약품 포함여부 문의 및 위궤양치료제의 추가 복용 필요성 여부를 의료진과 상담해 주시기 바란다”고 밝혔다.


▲재처방·재조제, 교환·환불 등 가능 

상담을 통해 위궤양치료제 등의 복용이 필요한 경우 문제의약품에 한해 병‧의원에서 재처방을 받은 후 약국에서 재조제가 가능하며, 기존에 처방을 받은 병·의원 또는 약국에서 의약품의 재처방ㆍ재조제시 1회에 한해 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금이 발생하지 않는다.

또 조치대상 의약품 중 의사의 처방 없이 약국에서 직접 구입이 가능한 일반의약품도 약국을 방문해 교환 또는 환불 받을 수 있다.

▲제약사, 의약품의 원활한 회수 지원 

제약사가 현재 유통 중인 해당 의약품을 원활하게 회수할 수 있도록 △신속한 의약품 회수를 위해 건강보험심사평가원(의약품관리종합정보센터)으로 보고된 의약품 유통정보를 해당 제약사에 제공, △해당 의약품을 구매한 도매업체, 의료기관, 약국에도 의약품 공급내역 정보를 제공해 회수 및 반품이 신속하게 이루어지도록 한다는 계획이다. 


◆정부, 적절한 제도 도입…사전적 대응방안 마련

정부는 향후 의약품 안전사고 발생 시 보다 신속하고 효율적으로 대처하기 위해 관련 부처, 제약바이오협회, 의사협회, 병원협회, 약사회 등이 참여하는 협의체를 구성‧운영하고, 의약품안전에 관한 공제제도, 구제기금, 책임보험 가입 등 다양한 방안을 논의해 적절한 제도를 도입한다는 계획이다.

또 이를 통해 의약품의 위해가 발생한 경우를 대비해 책임을 강화하기 위한 사전적 대응방안을 마련한다는 방침이다. 


◆의협 “식약처, 정말 안전관리 능력있는지 ‘의문’”

이에 대해 대한의사협회(회장 최대집)는 잔탁 등 일부 라니티딘 계열의 의약품에서 발암우려 물질이 검출된 것과 관련해 이번 사태는 전적으로 식약처와 제약사에 책임이 있고, 식약처의 의약품 관리 전반에 대한 개선과 전문성 제고를 촉구하는 성명을 발표했다.

의협은 성명을 통해 식약처가 지난 9월 16일 잔탁(Zantac) 제품과 잔탁에 사용하는 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과, NDMA가 검출되지 않았다며, 외국과는 검사결과가 다르고 큰 우려가 없다고 밝혔지만 26일 식약처는 스스로 이를 완전히 뒤집는 내용을 발표했다. 

의협은 “의약품 성분과 관련된 위협을 외국의 전문기관이 먼저 인지하고 식약처가 뒤이어 외국의 자료에 따라 국내에서 조사에 나서는 모양새가 지난해 있었던 ‘발사르탄 사태’와 유사하다”며, “식약처는 핵심전략으로 ‘의약품 원료부터 철저하게 관리’를 내세우고 있지만 여전히 바뀐 것이 없다. 외국의 발표를 확인하는 것 외에 우리나라 식약처가 독자적, 능동적으로 할 수 있는 것은 무엇인지 의구심이 들지 않을 수 없다”고 밝혔다.  

또 “상황이 이렇다보니 의사들은 식약처의 발표를 신뢰하지 않았다. 유해 성분이 국내 조사에서는 검출되지 않았다는 식약처의 검사 결과를 신뢰할 수 없었다. 선제적인 검사, 능동적인 모니터링 없이 그저 외국의 발표만 가지고 소 잃고 외양간 고치기 식 대응에 급급한 모습에 차라리 식품의약품‘안전’처가 아니라 식품의약품‘허가’처라고 부르라”며, “서류에 의존하는 식약처의 부실한 의약품관리를 꼬집다가 부당하게 정직 3개월 처분을 받은 진단검사의학 전문의 강윤희 심사관의 절규가 겹쳤기 때문이다”고 덧붙였다. 


의협은 현 사태와 관련해 식약처의 조치에 대해 ▲식약처의 의약품 안전관리 전반에 대한 대대적 개선과 전문성 제고, 이를 위한 충분한 전문인력 확보, ▲식약처의 사후약방문식 대응의 가장 큰 피해자는 의사와 환자이고, 진료실에서 환자의 오해와 불만, 불안감을 해소시켜야할 책임은 의사가 아닌 식약처와 제약사에 있다. 이에 따라 의협은 회원들로 하여금 이번 사태의 원인이 식약처의 부실한 의약품 관리에서 기인하고 있다는 사실을 분명하게 환자들에게 설명하고, 환자의 불만사항과 진료비 및 약제비 관련한 민원에 대해서는 식약처가 직접 책임을 지도록 안내한다는 계획이다.

의협은 “내부의 문제를 지적한 양심적인 전문가의 의견을 묵살하고 오히려 중징계했던 식약처는 문제가 터지자 다시 전문가 단체를 찾아 이해와 협조를 구했다. 강 심사관의 중징계 건과 관련해 선언했듯이 의협은 달면 삼키고 쓰면 뱉는 식의 식약처의 행태를 묵과하지 않을 것이다”며, “의협은 식약처가 이번 사태에 대한 근본적인 대책 마련과 살을 깎는 대대적인 혁신의 조치에 나설 것을 분명히 요구한다”고 강조했다. 


한편 라니티딘 원료의약품 수거·검사 결과, 잠정 판매중지 의약품 목록, 라니티딘 관련 Q&A, 라니티딘 성분 보험의약품 급여중지 관련 Q&A, 의약품 안전성 서한 등은 (바로가기)를 참고하면 된다. 또 보다 자세한 잠정 판매중지 및 처방제한 의약품 목록은 (식약처 홈페이지), (보건복지부 홈페이지)에서 확인할 수 있으며, 인터넷 포털사이트 ‘네이버’에서 ‘위장약, 라니티딘, NDMA’ 단어 검색을 통해서도 확인할 수 있다.

또 잠정중지 의약품 목록 관련기사는 (바로가기)를 참고하면 된다. 

[메디컬월드뉴스 김영신 기자] 



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