㈜엠지(충청북도 진천군 소재)가 제조한 ‘엠지티엔에이주페리’ 등 수액주사제 2개 품목, 4개제조번호가 잠정 판매·사용중지 및 회수조치가 내려졌다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 해당품목의 품질[엔도톡신: 세균의 세포벽에 있는 물질로 발열을 유발(기준 : 0.5EU/ml)] 부적합이 확인돼 이같이 조치했다.
대상 제품은 ㈜엠지가 제조한 ‘폼스티엔에이페리주’(1개 제조번호), ‘엠지티엔에이주페리’(3개 제조번호) 영양수액제이다.

(표)회수 대상 제품

식약처 의약품안전국 의약품관리과는 해당 의약품의 품질 부적합과 관련하여 ㈜엠지를 대상으로 제조·품질관리 기준(GMP) 준수 여부 등 전반에 대해 조사하고 있으며, 관련 규정 위반이 확인되는 경우 행정처분 등의 조치를 취한다는 계획이다.
또 원인 조사를 위해 해당 공장에서 생산되어 유통되고 있는 의약품 중 영향이 있을 것으로 예측되는 제품을 수거, 검사도 함께 진행할 예정이다.
식약처 의약품안전국 의약품관리과는 “의·약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 치료제로 전환하고, 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안정성 서한을 의·약사 및 소비자 등에게 배포하고, 복지부 및 심평원에는 해당 2개 제품에 대한 처방 제한을 요청했다”고 밝혔다.
한편 해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있으면, 즉시 한국의약품안전관리원(전화: 1644-6223, 팩스: 02-2172-6701)에 신고해 줄 것도 당부했다.
[메디컬월드뉴스]

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