기사 메일전송
식약처‘의약품 품질고도화 시스템(QbD) 워크숍’개최 - QbD 적용 방안 상세설명 등
  • 기사등록 2019-07-18 01:41:17
기사수정

식품의약품안전처(처장 이의경)가 18일 오후 12시 30분부터 5시 50분까지 파티오나인(서울 강남구 소재)에서 ‘의약품 품질고도화 시스템(QbD)’ 관련 워크숍을 개최한다.

이번 워크숍은 ‘의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정’(2019년 6월) 개정에 따른 QbD 적용 방안을 자세히 설명하고 국내 업계의 도입 사례를 공유하기 위해 지난 4월에 이어 올해 두 번째로 마련됐다.


주요 내용은 ▲QbD 기반 의약품의 허가신청 자료(CTD) 작성 방법 ▲QbD 등 혁신기술을 적용한 의약품 개발 동향 ▲실시간 공정분석기술(PAT)을 통한 의약품 품질관리 등이다.

식약처 의약품안전국 의약품품질과는 “국내 제약·바이오산업이 QbD 도입을 통해 국제수준의 의약품 품질관리 시스템을 구축하고 품질 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대한다”며, “앞으로도 QbD 예시모델을 지속적으로 개발하여 업계에 제공하고, 관련 전문가를 양성하고 전문 컨설팅을 제공하는 등 적극적으로 지원하겠다”고 밝혔다.

한편 의약품 품질고도화시스템(QbD, Quality by Design)은 의약품 제조·품질관리의 새로운 패러다임으로, 의약품의 전주기(개발~판매중단) 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템이다. 

공정분석기술(PAT, Process Analytical Technology)은 제품의 품질 보증을 위해 원료, 반제품, 공정의 중요품질속성과 성능을 적시에 측정하여 제조공정을 설계·분석·제어하는 시스템이다.

[메디컬월드뉴스]


관련기사
0
기사수정

다른 곳에 퍼가실 때는 아래 고유 링크 주소를 출처로 사용해주세요.

http://www.medicalworldnews.co.kr/news/view.php?idx=1510931679
기자프로필
나도 한마디
※ 로그인 후 의견을 등록하시면, 자신의 의견을 관리하실 수 있습니다. 0/1000
확대이미지 영역
  •  기사 이미지 [2~3월 제약사 이모저모]그래디언트 바이오컨버전스, 동아제약, 알피바이오, 한국아스텔라스제약, 한독 등 소식
  •  기사 이미지 [2~3월 제약사 이모저모]셀트리온, 알피바이오, 한국 노보 노디스크제약, 한올바이오파마, 티움바이오 등 소식
  •  기사 이미지 [2월 제약사 이모저모]동화약품, 한국다케다제약, 한국팜비오, GC셀 등 소식
위드헬스케어
한국화이자제약
GSK2022
한국얀센
한국MSD 2020
모바일 버전 바로가기