국회 보건복지위원회 ‘코오롱생명과학 인보사’ 집중…각종 의혹 제기

국회 보건복지위원회 ‘코오롱생명과학 인보사’ 집중…각종 의혹 제기 - 이의경 식약처장 연구책임자, 인보사 허가 시점 등

지난 12일 약 100일만에 개최된 국회 보건복지위원회 전체회의의 화두는 ‘코오롱생명과학 인보사’사태에 대한 각종 의혹 제기였다.

여야 보건복지위원들은 인보사 사태에 대한 의혹 제기와 식약처 및 보건복지부의 개선 요구 등을 제기했다.

이번에 제시된 대표적인 의혹과 개선 요구들은 다음과 같다.

◆“인보사 연구 책임자가 사태 수습자로” vs “떳떳하다”

정의당 윤소하 의원은 “인보사 연구를 책임진 사람이 인보사 사태 수습자가 된 것이 말이 되느냐”며, “심평원에서 이의경 처장이 연구한대로 약평위를 통과시켜 급여가 이뤄졌다면, 연간 100억원 이상의 건강보험재정이 거짓 치료제에 지급될 뻔했다”고 추궁했다.

윤소하 의원에 따르면 이의경 처장은 성균관대 약대 교수 재직 시절 인보사 경제성평가 연구의 책임자였고, 인보사 경제성평가 연구 결과 ‘대체 약제 없으며, 통증 및 기능 개선에 대한 안전성이 입증돼 급여기준에 적합하다’는 내용이 담겨 있다.

또 인보사에 허가된 적응증은 이미 대상 환자군이 제한적이기 때문에 이를 모두 포괄하는 수준에서 급여기준이 적합하고, 건보 등재 후 8,791명에 477억원의 건보 재정이 투입될 것으로 전망했다.

이에 대해 이의경 처장은 “국민 앞에서 떳떳하다”며, “심평원에서 보는 것은 경제성 부분이었고, 경제성평가 연구를 할 당시 식약처에서 허가가 난 제품이었기 때문에 안전성, 유효성과는 관계가 없다”고 설명했다.

◆중앙약심 결과 변화, 인보사 허가 시점 등 의혹

자유한국당 김순례 의원에 따르면 인보사 허가 과정에서 두 차례 진행된 중앙약심 결과가 달라졌는데 이 과정에서 신규 위원들에 대한 의혹을 제기했다.

더불어민주당 기동민 의원은 손문기 처장이 퇴임한 시기는 2017년 7월 12일, 인보사 품목 허가 시점도 7월 12일, 류영진 식약처장 부임은 7월 13일로 이에 대한 의문도 제기했다.

자유한국당 신상진 의원도 중앙약심에서 한 차례 불허가 됐다가 다시 허가를 받게 됐으며, 외압에 대한 의혹을 제기했다.

일부 의원들은 식약처에 대한 감사원 감사도 요구했다.

이에 이의경 처장은 “현재 식약처가 검찰 수사 중인 상황이고, 검찰 수사중에는 감사원 요구가 기각되기 때문에 만약 검찰 조사 후에도 의혹이 남아있으면 감사원 감사 요구를 받아들이겠다”고 답했다.

◆“코오롱생명과학, 15년간 안전성 조사 권한 및 추적조사 자료 분석 제출까지” 의혹

인보사 투여 환자에 대한 장기추적조사 과정의 의혹도 제기됐다.

바른미래당 최도자 의원은 “회사 존폐가 달려있는 코오롱생명과학에게 안전성 조사 권한은 물론 추적조사 자료를 분석, 제출하도록 하는 것이 합리적인 조치인지 의문스럽다”며, “환자의 사후관리를 독립적인 곳에 맡겨 공정하게 해야 한다”고 지적했다.

이에 대해 이 처장은 “회사의 잘못으로 생긴 문제이고, 회사도 일정 부분 책임을 지도록 한다는 측면에서 진행되고 있는 부분이고, 정부에서도 치밀하게 관리하겠다”고 답했다.

식약처의 심사인력 확충 등의 필요성도 강조됐다.

더불어민주당 인재근 의원은 “식약처가 허가심사 인력을 3년 안에 2배로 늘리고 허가 수수료도 인상하겠다는 방안을 검토중이라고 알고 있는데 반드시 필요한 부분이다”고 밝혔다.

실제 식약처는 정규직이 약 2,000명, 계약직이 약 1,000명이다. 문제는 심사에 참여하는 인력 중 약 60%가 계약직이라는 점이다.

이에 이 처장은 “인력확충과 전문성 강화를 위해 최선을 다하겠다”며, “수수료를 활용한 추가적인 심사관 채용 등 인적 인프라 구축이 필수이고, 이를 위해 도와달라”고 답했다.

더불어민주당 정춘숙 의원은 “식약처가 허가 당시 업체의 허위자료를 확인하지 못한 책임과 사후관리를 못한 책임에서 자유로울 수는 없다”며, “허가 과정에서 특혜 문제가 없었는지 검찰 수사 이후라도 투명성을 증명해야 한다”고 강조했다.

◆2017년 인보사 허가 당시 심사·허가 담당 직원 업무에서 배제

2017년 인보사 허가 당시 심사·허가 담당 직원을 업무에서 배제된 것으로 나타났다.

더불어민주당 기동민 의원은 “현재 식약처 자체적인 조사가 이뤄지고 있는 것으로 알고 있고, 그렇다면 당시 직무에 개입했던 사람들은 직무에서 배제해야 한다”고 지적했다.

이 처장은 “현재 객관적인 조사를 받기 위해 2017년 허가 당시 심사 과장은 대기발령 조치했고, 허가 담당 과장은 타 직위로 이동해 완전히 업무에서 배제했다”며, “심사 담당 과장을 지난 5일부터 대기 발령했다”고 밝혔다.

이에 기 의원은 “내부적으로는 가혹한 조치를 취했다고 생각할 수도 있지만 대다수 국민들의 눈높이에 미치지 못한다”며, “내부의 진솔한 모습과 몸부림을 보여주어야 할 것이다”고 말했다.

◆박능후 장관 “인보사케이주 R&D 지원금액 환수절차 진행 중”

코오롱생명과학 인보사케이주 R&D 지원금액에 대한 환수 절차가 진행중인 것도 확인됐다.

민주평화당 김광수 의원은 “인보사 R&D 개발사업 현황을 살펴본 결과 복지부, 산자부 등에서 수백억원의 혈세가 투입됐다”고 지적했다.

이에 보건복지부 박능후 장관은 “산자부와 과기부 등 부처간 협의를 통해 환수를 추진 중이다”며, “과기부와 함께 지원한 82억원은 최근 연도부터 환수를 진행하겠다”고 밝혔다.

한편 인보사는 진나 2017년 7월 국내 첫 유전자 치료제로 식약처 허가를 받았지만 지난 3일 최종 품목허가 취소 처분이 확정됐다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

관련기사

TAG

다른 곳에 퍼가실 때는 아래 고유 링크 주소를 출처로 사용해주세요.

기자프로필