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국내개발 재조합 탄저백신 ‘안전성 확보+경제성 높을 것’ 기대감 - 임상2상(스텝1) 시험결과 발표…백신접종 후 부작용 발생률 위약군과 차이 …
  • 기사등록 2019-07-14 02:34:45
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국내 개발 재조합 탄저백신에 대한 기대감이 높아지고 있다. 

질병관리본부(본부장 정은경)는 지난 1998년 탄저백신후보 물질 및 생산균주를 자체개발해 특허를 취득한 바 있으며, 2002년부터 (주)녹십자를 통해 용역사업으로 생산공정개발 및 비임상시험 등 제품화를 수행해 서울대학교병원에서 2009년 임상1상, 2012년 임상2상(스텝1 ) 시험을 완료했다.


이번 임상2상(스텝1, 오명돈 교수)시험은 건강한 성인 104명을 대상으로 백신접종 후 주사부위 통증, 두통, 발열, 복통, 오한과 같은 안전성 평가와 백신접종군에서 형성된 항체 측정을 통한 효능평가가 진행됐다.

안전성 평가 결과, 백신접종군의 부작용 발생률은 위약군(Placebo)과 차이가 없으며 접종 후 탄저감염에 대한 방어항체가 형성됨이 확인됐다.

이번에 개발된 탄저백신은 탄저균의 방어항원(Protective Antigen)을 주성분으로 한 재조합백신으로 대량생산 효과가 뛰어난 비병원성균주인 바실러스 브레비스(Bacillus brevis)를 발현시스템으로 사용함에 따라 안전성이 확보되고 경제성도 높을 것으로 예상되고 있다.

탄저는 사람 및 가축에서 발생되는 인수공통감염병으로 생물테러 등에 악용될 가능성이 높아 이에 대한 국가적 대비가 필요한 상황이다.

현재 미국에서는 바이오스락스(BioThrax) 백신, 영국에서는 에이브이피(AVP) 백신이 허가를 받아 탄저 예방을 위하여 사용되고 있다.  

질병관리본부장은 “임상시험 후 제품 승인이 완료되면 유사시를 대비한 탄저백신 생산 및 비축이 가능할 것으로 기대한다”고 밝혔다.

(표)탄저백신 개발 추진현황

이번 연구결과는 지난 5월 28일 백신분야 저명 저널인 백신(Vaccine)에 게재됐다.

한편 탄저란 탄저균에 의해 사람 및 가축에 발생하는 인수공통질환으로, 감염된 동물(소, 양 등)과 직접 접촉, 또는 오염된 양모, 털, 뼈 등과 접촉하거나, 오염된 육류를 섭취, 호흡기 감염으로 전파된다. 사람 간 전파는 드물며 감염경로에 따라 호흡기 탄저, 위장관 탄저, 피부 탄저로 구분된다.

피부 탄저의 경우 항생제 투여로 치료가 가능하지만 호흡기 탄저의 경우는 치사율이 매우 높으며 발병 시 조기에 치료하지 않으면 치명률은 97%에 이른다. 탄저포자에 노출된 사람의 발병억제를 위해 시플로프록사신과 같은 항생제를 60일 이상 장기 투여해야 해 사전예방이 중요한 질병이다.

[메디컬월드뉴스]



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