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“고어사 사태 언제든 재발 가능”…24개 의약품 대체약물 없지만 정부 위탁제조는 1개뿐 - 최도자 의원 “식약처, 의약품의 안정적인 공급” 강조
  • 기사등록 2019-07-19 07:00:02
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“고어사 사태는 대한흉부심장혈관외과학회와 환우회가 나서 무마된 상황이고, 해결된 것은 아니며, 언제든 재발할 수 있다”

대한흉부심장혈관외과학회 김웅한(서울대 어린이병원 교수) 차기 이사장은 이같이 밝히며, “근본적인 해결책 마련이 필요하다”고 강조했다.


◆고어사 사태 재발 가능성 높아

실제 고어사(社)의 소아용 인공혈관 공급 중단 사태는 지난 2017년부터 다양한 우려 제기에도 국내 소아용 인공혈관 재고가 바닥이 나고 나서야 급하게 문제 해결에 나섰다는 것.

문제는 고어사는 현재와 같은 상황에서는 국내에 진출을 하겠다는 계획도 없으며, 별도의 대리점도 개설하지 않겠다는 입장이다.

식품의약품안전처는 ‘의료기기법 시행규칙’을 개정하며 사태 진화에 나섰고, 이를 통해 고어사는 대체 제품이 없는 최소한의 제품만 공급하고 있는 상황이다. 이에 따라 언제든 재발될 가능성이 있다는 것이다.

김웅한 차기이사장은 “이런 사태가 재발하지 않도록 인공혈관의 낮은 수가와 식약처의 GMP(제조 및 품질관리) 심사 절차의 개선이 필요하다”고 지적했다.

실제 (소아용 인공혈관이) 미국식품의약국(FDA) 승인을 받았음에도 국내 허가를 받는 과정이 까다로워 새로운 제품이 나와도 국내에 들어오기는 힘들고 국내 시장 규모가 작고 저수가이기 때문에 이런 문제는 반복될 가능성이 높다는 분석이 제기되고 있다.


◆생산·수입·공급 중단 보고된 의약품, 3년간 253개

최근 3년간(2016년-2018년) 식약처에서 생산·수입·공급이 중단되었다고 보고받은 의약품은 253개인 것으로 나타났다. 그 중 24개 의약품은 대체약물이 없어 공급상황을 모니터링 하고 있으며, 정부의 위탁제조로 공급된 품목은 단 1개 뿐인 것으로 조사됐다.

국회 보건복지위원회 바른미래당 간사인 최도자 의원이 식약처로부터 제출받은 생산·수입·공급 중단 보고 의약품 현황에 따르면, 대체약물이 없는 24개 의약품 중 한센병 치료제인 ‘답손정’ 만 유일하게 위탁제조 되고 있다고 밝혔다.

또 뼈 수술 후 지혈에 사용되는 본왁스 1개 품목이 공급재개될 예정이나, 나머지 22개 의약품에 대해서는 공급상황에 대해 모니터링만 하고 있는 것으로 나타났다.

공급이 중단된 전체 253개 품목 중 대부분인 177개 품목(약 70%)의 중단원인은 수요감소와 수익성 문제 등 제약사 경영차원의 문제였다. 하지만 대체약물이 없는 24개 품목의 경우에는, 원료공급문제가 9건으로 가장 많았고, 회사사정·수입지연 등 제조원의 문제가 7건, 수익성 문제 등 수요감소가 4건, 기타 4건 순이었다.


(표)생산·수입·공급중단 보고 의약품 현황 중 대체약물 없는 경우 (2016~2018년도)

현재 식약처는 공급불안정 발생에 대비하여 특례수입(긴급도입), 위탁제도 등의 방법으로 공급안정화 조치를 취하고 있지만 지난 3년간 긴급도입된 의약품은 10건, 위탁제조로 생산된 의약품도 3건밖에 되지 않아 충분한 공급에는 한계가 있는 것으로 나타났다.

최도자 의원은 “공중보건에 필요한 필수의약품의 관리대책이 퇴장방지의약품, 희귀의약품센터, 생산·수입·공급중단 보고, 국가필수의약품으로 다원화 되어있고 관리주체도 상이하다”며, “의약품의 안정적인 공급을 확보하기 위해서 공급 및 관리제도에 대한 개선이 필요하다”고 강조했다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]


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