식품의약품안전처(처장 이의경)가 28일자로 코오롱생명과학 인보사케이주 2액에 대한 허가취소를 한 가운데 환자안전 대책에 대한 관심이 높아지고 있다. 

◆현재까지 인보사케이주 안전성 우려는 없는 것으로 판단 

이에 대해 식약처는 ▲세포사멸시험(2019.4.11∼5.26)을 통해 44일 후 세포가 더 이상 생존하지 않음이 확인됐다는 점, ▲ 임상시험 대상자에 대한 장기추적 관찰 결과 약물과 관련된 중대한 부작용이 없었다는 점, ▲ 전문가 자문(2019.4.9~4.11) 결과 등을 종합해 볼 때 현재까지 인보사케이주의 안전성에 큰 우려는 없는 것으로 판단하고 있는 것으로 나타났다.

다만 2액이 연골세포가 아니라 신장세포로 확인됨에 따라 만약의 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비하기 위해 식약처는 전체 투여환자(438개 병·의원 3,707건 투여)에 대한 특별관리와 15년간 장기 추적조사를 추진하고 있다.

우선, 코오롱생명과학으로 하여금 모든 투여환자에 대해 병·의원을 방문해 문진을 실시하게 하고, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 통해 이상반응이 나타나는지를 조사하도록 했다.

또 식약처(한국의약품안전관리원)는 ‘약물역학 웹기반 조사시스템’에 등록된 투여환자를 대상으로 관련 기관과 연계하여 투여환자의 병력, 이상사례 등을 조사·분석한다는 계획이다. 

현재 투여환자의 등록 절차를 조기에 마무리하기 위해 병·의원을 직접 방문(처방상위 20개 병원)하여 협조를 요청하고, 전화(438개 전체 병원) 등을 통해 등록을 독려하고 있다.

식약처는 이번사건을 계기로 회사가 제출한 자료의 신뢰성 확보를 위하여 연구개발 단계부터 허가, 생산 및 사용에 이르는 전주기 안전관리체계를 강화하고, 유전자치료제등 첨단바이오의약품에 대한 허가·심사 역량을 키운다는 계획이다.

◆허가·심사 역량 강화 추진 

▲전주기 안전관리 체계 구축 

연구개발단계(세포의 기원, 개발경위 및 연구용세포은행 등)부터 관리를 강화하기 위해 ‘인체세포 등 관리업’을 신설, 세포의 채취부터 처리·보관·공급에 이르기까지 단계별로 안전 및 품질관리기준을 마련한다는 계획이다.

허가 신청 시 연구개발에 오랜 기간이 소요되는 신약은 개발 초기 단계에 실시된 시험자료에 재검증이 필요한 경우 최신의 시험법으로 다시 시험하여 제출하도록 하고, 중요한 검증요소의 경우 식약처가 직접 시험, 확인한다는 계획이다.

또 세포의 혼입 가능성이 있는 경우에는 연구개발과 제조 등에 사용된 세포에 대한 유전학적 계통검사 결과를 제출하도록 할 예정이다.

생산단계에서는 첨단바이오의약품의 특성을 반영한 제조·품질관리기준 마련과 함께 점검을 강화하고, 유전학적 계통검사 실시 및 결과 보관을 의무화한다는 계획이다.

사용단계에서는 첨단바이오의약품의 판매·투여내역 및 이상사례 등록 등 장기추적조사를 의무화한다는 방침이다.

▲허가·심사 역량강화

첨단기술 분야에 대한 심사 전담인력을 확충하고 심사 전문성을 강화한다는 계획이다. 

최초개발 신약, 첨단기술 등 보다 전문적 심사가 필요한 경우 품목별 특별심사팀(품질, 시험법, 독성, 약리, 임상, 통계 등 분야별 심사경력 풍부한 내부 전문가로 구성)을 구성·운영하고, 내부 교차검토와 함께 외부 기술자문을 실시하는 등 심층적 심사를 한다는 방침이다.

식약처 바이오의약품품질관리과는 “이번 인보사케이주 허가 취소 사건을 엄중하게 받아들이고 있으며, 이번 사건을 계기로 앞으로 보다 안전하고 우수한 의약품이 개발·공급될 수 있도록 환자 중심의 안전관리체계를 강화하겠다”고 밝혔다. 

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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