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코오롱생명과학‘인보사 케이주’문제…대한류마티스학회가 제시하는 4가지 해법 - “시판 허가 근거된 3상 연구, 실제 환자 치료에 사용하기엔 부족” - 연구 방법론의 진실성 문제 기초연구까지 확대
  • 기사등록 2019-04-18 23:54:49
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대한류마티스학회(이하 학회)가 최근 코오롱생명과학 ‘인보사 케이주’ 문제와 관련해 해결방안들을 제시했다.  

학회는 “현재까지 이 사태에 대한 주된 사회적 관심이 바이오의약품의 주식 변동이나 바이오산업의 성패에 집중되어 있고, 국민의 생명과 건강의 측면은 비중 있게 고려되지 않은 것 같다”며, “사태의 실체를 정확히 이해하기 위해 골관절염 환자의 치료 관련 바이오의약품의 연구 및 개발 현황을 긴급하게 점검했다”고 밝혔다. 


골관절염은 다양한 원인으로 발병하는 질환으로 특정한 가설에 근거한 치료 후보 물질이 기초실험과 이후 진행되는 전임상 및 임상시험에서 여러 가지 측면이 고려되어야 한다. 이론 및 기초연구의 과학성뿐 아니라 방법론적 안정성은 반드시 점검되어야 한다. 

학회는 “해당 치료제의 시판 허가의 근거가 된 3상 연구 결과는 그 자체로 학술적 가치를 지니겠지만 이것을 근거로 실제 환자 치료에 사용하기엔 부족함이 있어 보인다”고 말했다.

가장 우선적으로 의약품의 치료용 세포주가 기존에 알려진 것과 다른 세포주로 바뀐 원인이 정확히 규명되어야 한다는 것이다. 

학회는 “국내 3상 임상시험에서는 밝혀지지 않은 채 진행된 것에 반해 외국의 임상시험 전 단계에서 이런 사실이 밝혀졌다는 사실은 우리를 부끄럽게 한다”며, “향후 임상시험은 단계에 맞게 방법론과 기술, 연구 결과에 대한 해석 등을 보다 과학적으로 검증하는 과정이 필요해 보인다”고 지적했다. 


현재 식약처는 “임상전 자료에 의하면 치료용 세포주가 연골세포였다”라고 밝힌 것에 반해 제약업체는 “임상 전후 연구에 일관되게 사용된 것은 인체배아신장세포주였다” 라고 설명하고 있다. 

이에 대해 학회는 “연구 방법론의 진실성 문제가 임상시험 뿐 아니라 기초연구까지 확대됨을 뜻한다”며, 현 사태의 해결을 위해 4가지 제안을 했다.

▲해당 약제를 임상시험 혹은 시판 후 치료에 사용한 환자들에 대한 코호트를 구축하여 약제의 장기 안정성을 과학적으로 추적 관찰해야 한다. 

▲관계 부처 뿐 아니라 학계의 전문가 및 연구자, 환자들이 참여하는 공개적인 기구를 마련하여 현 사태에 대한 조사와 해결책을 모색한다. 

▲향후 임상시험에 세포주를 확인하는 기술 도입만이 아니라 바이오의약품의 개발, 임상시험, 시판 허가 등 전체 과정을 점검하고 대책을 마련한다. 

▲본 사태로 인해 난치 질환의 치료를 위한 연구와 새로운 의약품 개발 노력이 폄훼되어서는 안되며 효과 있고 안전한 바이오의약품 도입을 위해 정부와 제약업체는 장기적인 안목에서 보다 폭넓게 관련 연구 및 개발을 지원한다. 

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]


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