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‘제네릭 의약품 약가제도 개편방안’의 세부 내용은?…올 하반기부터 시행 예정 - 제네릭 개발 노력에 따른 차등가격 원칙…주요Q&A
  • 기사등록 2019-04-01 21:56:13
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앞으로는 제네릭 의약품(이하 제네릭)의 가격 제도가 현재 동일제제-동일가격 원칙에서 제네릭 개발 노력(책임성 강화 및 시간, 비용 투자 등)에 따른 차등가격 원칙으로 개편된다.
보건복지부(장관 박능후)는 이같은 원칙의 ‘제네릭(복제약) 의약품 약가제도 개편방안’을 발표했다.
이번 ‘제네릭 의약품 약가제도 개편방안’의 세부 내용은 다음과 같다.


▲의약품 성분별 일정 개수 내(20개:제네릭 내에서 등재 순서 20번째까지의 제품군 청구액 비중이 90%인 점 등 고려)에서는 건강보험 등재 순서와 상관없이 2개 기준 요건 충족 여부에 따라 제네릭 의약품 가격이 산정된다.
우선 ①자체 생물학적 동등성 시험 실시=품목 허가권자(제약사)가 직접 주관이 되어 단독 또는 타사와 공동으로 수행한 생물학적 동등성 시험 결과 보고서를 보유한 경우,  ② 등록된 원료의약품 사용=완제 의약품 제조 시, 식약처 고시(원료의약품 등록에 관한 규정)에 따라 식약처에 등록된 원료의약품을 주성분으로 사용하는 경우에 적용된다.
2개 기준 요건을 모두 충족하면 현재와 같이(제네릭 등재 전) 원조(오리지널) 의약품 가격의 53.55%로 가격이 산정된다.
1개, 0개 등 기준 요건 충족 수준에 따라서는 53.55%에서 0.85씩 각 각 곱한 가격으로 산정된다.


▲건강보험 등재 순서 21번째부터는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 최저가의 85% 수준으로 약가가 산정된다.
실례로 21번째 제네릭은 20개 내 제품 최저가의 85%로 산정하고, 22번째 제네릭은 21번째 제네릭 가격의 85%로 한다.

이번 ‘제네릭 의약품 약가제도 개편방안’은 관련 규정 개정(약제의 결정 및 조정기준, 보건복지부 고시)을 거쳐 이르면 2019년 하반기부터 시행한다는 계획이다.
다만 제약계 및 의료 현장의 혼란을 최소화하기 위해, 신규 제네릭과 기존에 등재된 제네릭(현재 건강보험 급여 적용 중인 제네릭)으로 구분하여 적용 시점을 다르게 한다는 계획이다.
신규 제네릭의 경우 올해 중으로 규정 개정 및 일정 기간 경과 후 건강보험 급여를 신청하는 제품부터 개편안을 적용한다.
기존에 등재된 제네릭의 경우, 기준 요건 적용 준비에 소요되는 기간을 고려해 준비기간(3년) 부여 후 개편안을 적용한다.
복지부 곽명섭 보험약제과장은 “이번 개편방안은 2018년 발사르탄 사태를 계기로 제네릭 제도 전반에 대한 개편이 필요하다는 판단에 따라 마련됐다”며, “이번 개편안 시행을 통해 제약사의 제네릭 의약품에 대한 책임성을 높이고 대내외 경쟁력도 강화되도록 하고, 환자 안전 관리 강화 등에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다”고 밝혔다.
또 “세부 운영 방안에 대해서는 제약계와 지속적인 논의를 통해 제약사 및 요양기관(병의원, 약국), 환자들의 불편이 없도록 세심히 살펴가며 추진하겠다”고 덧붙였다.


그동안 복지부는 식품의약품안전처(처장 이의경)와 실무협의체를 구성·운영해 제네릭 제도 전반(허가부터 약가제도까지)에 대한 검토 및 개편방향 등을 논의했다.
이번 제네릭 의약품 ‘약가제도 개편방안’은 지난 2월 26일 식약처에서 발표한 제네릭 의약품 ‘허가제도 개편방향’ 등과 연계하여 추진된다.
이에 따라 제네릭 의약품에 대한 제약사의 책임성을 강화하고 개발을 위한 시간과 비용 투자 등의 노력 여부에 따라 보상체계가 다르게 적용되도록 했다.
특히 그간 제약업계에서 우려를 나타낸 일괄적인 약가 인하 방식이 아닌, 차등 가격 체계 운영을 통해 제약사에서 신약 개발 동력을 계속 확보할 수 있도록 했다.


한편 제네릭 약가제도 개편방안 관련 주요 질의답변은 다읍과 같다.
Q1. 생물학적 동등성 시험, 원료의약품 등록(DMF) 면제 의약품 등에 대한 개편안 적용방안은?
각 의약품별 충족시킬 수 있는 조건만 적용하여 약가 차등을 한다.
실례로 주사제의 경우는 생물학적 동등성 시험 면제 대상이므로 원료의약품 등록 조건 충족 시 53.55%, 미 충족 시 45.52%(=53.55%×0.85)로 산정한다.
Q2. 자체 생물학적 동등성 시험 인정 범위는?
제약사가 단독으로 실시하거나, 공동실시 시 주관 업체인 경우에는 자체 생물학적 동등성 시험을 한 것으로 인정한다.
Q3. 기존에 등재된 의약품 중 제네릭은 모두 개편안 적용 대상인지?
제네릭 의약품 중 저가의약품, 희귀의약품, 퇴장방지의약품 등은 관련 규정에 따라 개편안 적용 대상에서 제외된다.
또 과거 2012년 약가제도 개편 시의 사례를 참조해 가격 변동에 따라 생산·공급에 차질을 미칠 수 있는 의약품 등도 세부 개편안 적용 시 제외를 추진한다.
Q4. 기존에 등재된 의약품 대상 개편안 적용 시 20개 개수 제한이 적용되는지?
기존에 등재된 의약품의 경우 개수 제한은 적용하지 않고 기준요건 충족 수준에 따른 가격 차등 방안만 적용 예정이다.
현재 등재되어 있는 30개 의약품은 기준 요건 충족 여부만 적용된다.
31번째 의약품은 이미 등재되어 있던 30개 의약품 가격 중 최저가 또는 38.69%(=53.55%×0.85×0.85) 중 낮은 가격의 85%로 약가 산정, 이후 등재되는 의약품은 31번째 제품 가격의 85%로 산정한다. 
[메디컬월드뉴스]

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