보건복지부 반대가 있었지만 비의료기관이 할 수 있는 소비자 의뢰(DTC) 유전자 검사 서비스가 질병분야까지 총 25개 검사로 확대된다.
산업통상자원부(장관 성윤모)는 11일 대한상공회의소에서 제1차 산업융합 규제특례심의회를 개최해 이같은 내용을 담은 규제샌드박스 신청 안건을 허용키로 했다.

◆산업부장관 “과거 상황에 적합했던 규제, 현재의 관점에서 재해석해야”
정부는 이번 규제샌드박스 심의를 통해 질병 분야에 대해서도 실증특례를 부여하기로 했다.
이에 따라 비의료기관의 경우 앞으로 ▲만성질환의 경우 △관상동맥질환, △심방세동, △고혈압, △2형당뇨병, △뇌졸중, △골관절염, ▲호발암의 경우 △전립선암, △대장암, △위암, △폐암, △간암, ▲노인성질환에 △황반변성, △파킨슨 병 등에 대해 DTC 서비스가 가능해 진다.
이는 기존 DTC 유전자 검사 서비스인 △체질량지수, △중성지방농도, △콜레스테롤, △혈당, △혈압, △색소침착, △탈모, △모발굵기, △노화, △피부탄력, △비타민C농도, △카페인대사까지 포함해 총 25가지이다.
이런 가운데 미국은 파킨슨병, 알츠하이머, 대장암 등 12개 질환, 일본 약 360개, 중국 약 300개 항목에 대한 DTC 서비스를 제공하는 것으로 알려져 있다.

실증특례를 부여받은 마크로젠은 인천경제자유구역(송도) 거주 성인 2,000명을 대상으로 2년간 제한된 범위에서 실증을 할 수 있게 된다.
다만 공용기관생명윤리위원회(IRB)에서 마크로젠의 실증계획을 검토한 뒤 사업을 추진하게 된다. IRB는 연구방법에 대해 검토만 할 뿐 심의회의 실증 승인 결과를 철회하거나 유보할 수 없다.
이 서비스를 준비중인 마크로젠은 총 15개에 대한 실증을 신청했지만, 유방암과 치매 등은 제외됐다.
실증 특례는 규제 샌드박스에서 허용하는 규제 완화의 한 형태로 새로운 제품 서비스의 안전성 등을 시험·검증하기 위해 제한된 구역·기간·규모 안에서 각종 규제를 적용하지 않도록 해주는 우선 시험·검증 제도다.
정부는 실증특례를 거친 후 최대 4년 내 규제를 정비한 뒤에 정식허가를 내준다는 계획이다.

산업부 장관은 이번 회의에서 “해당 법·제도가 만들어진 과거 상황에 적합했던 규제를 현재의 관점에서 재해석하고, 혁신적인 제품이 시장에 진출하는데 걸림돌이 된다면 개선해야 한다”며, “심의회에서 국민의 생명과 안전, 환경을 위해 반드시 필요한 규제와의 균형감을 갖고 합리적인 접점을 찾아낸다면, 우리 경제에 활력을 불어넣을 수 있을 것이다”고 기대감을 나타냈다.

(사진)제1회 산업융합 규제특례심의위원회 개최

산업통상자원부 성윤모 장관은 2월 11일 오전 10시 서울 대한상공회의소 컨퍼런스룸에서 기획재정부, 행정안전부, 국토교통부 등 관계부처 차관급 당연직 위원과 한국소비자원, 에너지기술연구원, 유진로봇 등 분야별 전문가인 민간위원이 참석한 가운데 ‘산업융합 촉진법에 따른 실증특례 및 임시허가 신청안건에 대해 규제특례 부여 여부를 심의·의결’하기 위해 ‘제1회 산업융합 규제특례심의위원회’를 주재하고, 인사말을 한 후 ‘도심지역 수소 충전소 설치 허용, 유전체 분석을 통한 건강증진 서비스, 디지털 사이니지 버스, 전기차 충전용 과금형 콘센트’ 등의 안건을 논의했다.
(사진 : 산업통상자원부)

◆국민의 건강, 전문가 의견은 어디에? 
반면 의료계에서는 이번 허용에 대해 우려를 하는 목소리가 높은 것으로 확인됐다.
A대학병원 B교수는 “비의료기관에서 질환에 대한 유전자 검사까지 할 수 있다는 점은 우려가 될 수 밖에 없다”며, “과연 이에 대한 신뢰도와 이로 인한 문제는 어떻게 증명하고, 책임질지가 더 의문이다”고 밝혔다.
C대학병원 D교수도 “이번 심의회에 참석했던 위원들은 국민의 생명과 안전, 환경을 위해 반드시 필요한 규제라는 인식이 없었던 것 같다”며, “전문영역에서 철저하게 관리되어야 할 유전자검사에 대해 순수하게 소비자의 몫으로 맡기는 것이 앞으로 어떤 파장을 몰고 올지 벌써부터 우려가 된다”고 말했다.
E진단검사의학과 전문의는 “보건복지부가 왜 반대를 했는지, 전문가의 의견을 왜 존중하지 않는지 답답할 따름이다”며, “그동안에도 민간업체에서 유전자검사를 하는 것이 제대로 관리가 되는지 의문인 상황에서 우려가 더욱 큰 것이 사실이다. 유전자 검사에 궁금증을 가지고 있는 환자분들은 일부 광고나 홍보에 현혹되지 않길 바랄 뿐이다”고 강조했다.

실제 이번 회의에는 산업부 장관(위원장), 기재?복지?국토·행안부 등 관계부처 차관 12명, 융합신산업·법률·소비자보호 전문가 민간위원 10명, 서울시 관계자, 신청기업 대표 등이 참석했다.
국민의 건강과 직결될 수 있는 내용이 포함되어 있음에도 비전문가들이 참석한 곳에서 전문가의 의견수렴이나 위험성에 대한 검토도 거의 없이 경제적이고, 산업적인 관점에서 결정했다는 비판은 피하기 힘들어 보인다. 

한편 규제 샌드박스는 어린이들이 모래 놀이터에서 마음껏 뛰노는 것처럼 정부가 신사업을 추진하는 기업들에게 기존 규제를 면제하거나 유예해 사업 추진 속도를 앞당기는 제도다.
이번 심의회에서는 ▲도심지역 수소충전소 설치, ▲DTC 유전체분석을 통한 맞춤형 건강증진 서비스, ▲디지털 사이니지 버스광고, ▲전기차 충전용 과금형 콘센트 등 4개 안건에 대해 규제 특례부여 여부를 심의했다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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