식품의약품안전처(처장 류영진)가 2019년부터 시행되는 의약품등의 수출실적 보고절차 신설 등을 주요 내용으로 하는 ‘의약품등 생산실적 및 수입실적 보고에 관한 규정’ 고시 개정안을 행정예고했다.

이번 개정은 의약품등의 수출실적 보고방법 및 절차를 명확히 안내해 해당 제도가 원활하게 운영될 수 있도록 지원하기 위한 것이다.

주요 개정내용은 ▲고시명 개정 ▲의약품 수출실적 보고항목(20개) 신설 ▲보고기한을 40일 이내로 규정 ▲수출실적 취합기관 지정 등이다.

수출실적 보고가 의무화됨에 따라 해당 고시명을 ‘의약품등 생산 및 수출·수입 실적 보고에 관한 규정’으로 개정하고, 보고내용은 업체명, 제품명, 제제구분, 수출국, 수출실적 등 20개 항목을 선정, 의약품 수출 동향 파악, 정책 수립에 활용할 수 있도록 했다.

수출실적 보고기한은 생산·수입실적과 동일하게 해당 연도가 종료된 후 40일 이내 제출하도록 했으며, 2019년 수출실적의 경우 2020년 2월 9일까지 보고하면 된다.

수출실적 보고기관은 그 동안 관세청 자료를 활용해 의약품 등의 수출통계 자료를 제공해 왔던 ‘한국의약품수출입협회’로 지정했다. 

식약처 의약품안전국 의약품관리과는 “향후 의약품등의 생산·수출·수입실적을 토대로 의약품 안전관리가 한층 강화될 수 있는 정책을 수립·시행하고, 국내 제약업계가 필요로 하는 정보가 제공될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한편 개정안의 자세한 내용은 (식약처 홈페이지) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있으며, 개정안에  의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 11월 18일까지 식품의약품안전처 의약품관리과로 의견을 제출할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]

관련기사

• 12월 12일부터 ‘의약품등 해외제조소 등록제’ 시행
• 희귀·난치질환자, 자가치료용 마약·향정 수입 허용 등
• ‘제4회 한-아세안 의약품 GMP 컨퍼런스’ 개최
• 코세정용 염화나트륨(소금) 분말 등 공산품 9개 품목, 의료기기로 관리 강화
• 신산업·신기술 우선허용-사후규제로 변화…포괄적 네거티브 규제전환

TAG

• #모바일메인