지난 2012년 스텔라라가 급여목록에 등재된 후 6년 만에 4가지 인터루킨 억제제가 경쟁구도를 형성하게 됐다.

기존 스텔라라(성분명 우스테키누맙, 얀센), 탈츠(성분명 익세키주맙, 릴리), 코센틱스(성분명 세쿠키누맙, 노바티스)에 이어 한국얀센 트렘피어(성분명 구셀쿠맙)가 지난 9월 1일자로 건강보험 급여목록에 등재된 것이다. 

◆급여등재 대상 및 트렘피어 특징은? 

한국얀센(대표 제니 정)에 따르면 트렘피어는 건선 발병의 주요 원인이 되는 인터루킨-23(IL-23)의 하위 단백질인 p19와 선택적으로 결합, IL-23의 신호전달 경로를 차단 또는 저해하는 기전을 가진 최초의 생물학적 제제다.

또 ▲Th17 세포의 분화와 생존을 조절하는 IL-23을 차단해 불균형 조절 ▲기존 치료제들 대비 피부병변에 보다 강력한 효과 ▲우수한 내약성 및 편의성(긴 투약간격) 등이 장점이라는 설명이다.

이를 통해 환자들의 삶의 질 개선에 보다 도움이 될 것이라는 평가가 나오고 있다.

실제 분당서울대학교병원 피부과 윤상웅 교수는 “트렘피어는 스텔라라와 비교하면 이상반응을 줄일 수 있고, 기존 IL-17A 억제제들은 특성상 투약간격이 짧을 수밖에 없지만 트렘피어는 8주 간격으로 길어서 편의성에서도 큰 장점이 있다”고 설명했다.

또 “피부 병변을 빠르게 줄여야 하는 환자에게는 IL-17A, 보다 안정적이고 재발위험이 적은 약제를 원할 경우에는 트렘피어나 스텔라라를 선택하게 될 것 같다”고 덧붙였다.

급여등재 대상은 6개월 이상 지속되는 만 18세 이상 만성 중증 판상 건선 환자 중 ▲판상 건선이 전체 피부 면적의 10% 이상 ▲PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상이면서 ▲메토트렉세이트(Methotrexate; MTX) 또는 사이클로스포린(Cyclosporine)을 3개월 이상 투여하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 혹은 ▲피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB)으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우다.

◆트렘피어 다양한 연구서 효과 입증 

트렘피어는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 허가 받았다. 트렘피어는 투여 첫 시점 0주와 4주차에 100mg을 투여하고, 이후에는 매 8주 간격으로 100mg을 피하 주사한다.

트렘피어는 중등도에서 중증에 이르는 2,000명 이상의 건선 환자를 대상으로 진행된 다국가 3상 임상 연구 결과, 3회 투여 후인 16주차에 80% 이상의 환자에서 증상이 소실되었거나 거의 소실됨을 보였으며, 100주차(약 2년)까지 이러한 효과가 지속되는 것을 입증했다.

특히, 트렘피어는 아달리무맙 투여군과 비교했을 때 피부 병변 개선에서 유의미한 효과를 보였다. ‘VOYAGE 1’ 연구에서 24주차에 피부 병변이 완전히 깨끗해지는 PASI 100 반응률 및 IGA 점수 0점에 도달한 환자 비율이 아달리무맙 투여군(24.9%, 29.3%) 대비 트렘피어 투여군(44.4%, 52.6%)에서 약 1.5배 높았다(P<0.001). </p>

또 16주차에 트렘피어 투여군은 3회 투여 후 90% 의 피부 병변이 개선되는 것을 의미하는 PASI 90에 도달한 환자 비율이 73.3% 에 도달하는 반면 아달리무맙 투여군은 10회 투여 후 49.7%로 나타났다.

증상 개선이 어려운 두피 및 손발 건선에서도 트렘피어는 아달리무맙 투여군 대비 유의미한 개선 효과를 보였다. 24주 및 48주차에 증상이 완전히 또는 거의 완전히 소실된 환자비율이 두피 건선에서 트렘피어 투여군(각 84.5%, 78.3%)이 아달리무맙 투여군(69.2%, 60.5%)대비, 손발 건선에서 트렘피어 투여군(78.9%, 75.6%)이 아달리무맙(56.8%, 62.1%) 투여 군 대비 각각 높았다.

◆건선환자들의 삶의 질도 유의하게 개선…대상자 요건 충족 환자, 치료비의 10%만 부담

트렘피어는 건선환자들의 삶의 질도 유의하게 개선하는 것으로 나타났다. 임상시험 48주 차에서 트렘피어 투여군은 62.5% 의 환자가 피부질환이 삶의 질에 끼치는 영향을 평가하는 설문 지수 (DLQI, Dermatology Life Quality Index, 이하 DLQI) 가 0 또는 1점에 도달했지만 아달리무맙 투여군의 경우 38.9% 가 DLQI 0/1에 도달한 것으로 나타났다. 

제니 정 한국얀센 대표이사는 “앞으로도 자가면역 질환인 건선 영역에서 보다 나은 치료 환경을 제공할 수 있도록 지속적으로 노력할 것이다”고 밝혔다.

한편 스텔라라는 지난 2011년 광선요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 중등도 및 중증의 성인 판상 건선 환자의 치료에 허가를 받았으며, 지난해부터 만 12세 이상의 소아 판상 건선 환자도 사용할 수 있도록 적응증이 확대됐다. 또 2008년에는 레미케이드가 중등도-중증의 성인 판상 건선 환자의 치료제로 허가 받은 바 있다.

중증 보통 건선은 지난해 6월부터 산정특례 대상 질환으로 지정되어, 대상자 요건을 충족하는 경우 환자는 치료비의 10%만 부담하면 된다.

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