한국에자이 혈액암 치료제 ‘심벤다(성분명 벤다무스틴염산염)’가 9월 1일부터 저등급 비호지킨림프종인 ‘소포림프종’ 및 ‘만성 림프구성 백혈병’ 1차 치료제로 건강보험 급여로 적용됐다. 이에 따라 치료 활성화에 대한 기대감도 높아지고 있다. 

실제 이번 급여 등재에 따라 사이클당 500만원이던 BR요법의 투약비용이 약 230만원으로 줄어들고, 산정특례까지 반영하면 환자의 본인부담금은 11만 5,501원이 된다. 비급여와 비교하면 약 50분의 1수준이 되는 것이다. 

이는 아시아 최저 수준이며, 대만의 1/2, 일본의 1/3수준으로 확인됐다. 

본지(메디컬월드뉴스)와 단독으로 만난 한국에자이 등록개발부 박정애(약사) 팀장은 “회사의 경제적 매출이나 이익보다는 환자의 권익을 위한 노력이었다”고 밝혔다.

한국에자이 마케팅부 문지희 이사는 “치료 옵션이 많지 않은 비호지킨림프종 분야에서 국내 의료진과 환자가 오랫동안 바라왔던 심벤다의 급여가 현실로 이루어져 기쁘다”며, “한국에자이는 심벤다가 다양한 비호지킨림프종 아형에서 두루 쓰일 수 있도록 노력하는 한편, 환자들이 더 나은 치료 혜택에서 소외 받지 않도록 의료진과 함께 앞장서겠다”고 전했다.

이와 관련해 한국에자이(대표 고홍병)는 지난 4일 그랜드 인터컨티넨탈 서울파르나스 호텔에서 ‘심벤다(성분명 벤다무스틴염산염)’의 보험급여 기념 기자간담회를 통해 이같은 심벤다의 급여적용 의의와 임상적 가치를 제시했다. 

보건복지부 국민건강보험 요양급여의 적용기준에 따르면, 심벤다는 ▲CD20 양성인 소포림프종(여포형 림프종, Follicular Lymphoma) 중 stage Ⅲ/Ⅳ(Ann Arbor 병기분류 체계)인 환자의 1차 치료에서 리툭시맙과 병용요법(이하 BR요법), ▲플루다라빈이 포함된 항암요법이 부적합하며 Binet stage B 또는 C에 해당하는 만성림프구성백혈병(Chronic Lymphocytic Leukemia) 환자의 1차 치료에서 단독요법으로 급여가 인정된다. 

‘BR요법’은 미국종합암네트워크(NCCN) 및 유럽임상종양학회(ESMO) 가이드라인에서 소포림프종 1차 치료에 우선 권고되는 치료법이다.

NCCN, ESMO 가이드라인과 표준요법 대비 BR요법의 우수한 효과 및 안전성을 입증한 두 건의 다국적 무작위 3상 임상연구가 이번 급여적용의 배경이 됐다. 

이전에 치료경험이 없는 저등급 비호지킨림프종 및 외투세포 림프종 환자 549명을 대상으로 한 StiL NHL-2003 Study 결과 ▲BR요법 치료군(274명)의 무진행 생존률(Progression-free survival, PFS)은 69.5개월로 대조군인 표준요법(R-CHOP) 치료군(275명)의 31.2개월 대비 두 배 이상 연장됐다. 

▲BR요법 치료군의 혈액학적 독성 발생률은 30%로, R-CHOP 치료군의 68% 대비 2배 이상 낮았다. 또 ▲BR요법 치료군의 종양의 진행 또는 사망 위험률은 R-CHOP 치료군 대비 42% 감소됐으며, ▲소포림프종 환자 대상 하위분석 결과, 종양의 진행 또는 사망 위험률이 39% 감소되어 소포림프종에서의 유의한 치료효과를 확인했다.

이전 치료경험이 없는 저등급 비호지킨림프종 및 외투세포 림프종 환자 447명을 대상으로 한 또 다른 임상연구 BRIGHT Study 결과, ▲BR요법 치료군의 전체 반응률(ORR)은 97%로 표준요법(R-CHOP/R-CVP[6]) 치료군의 91% 대비 통계적으로 우월한 치료효과를 보였다.

또 ▲BR요법 치료군에서 말초신경병증 및 감각이상, 탈모 위험성이 유의하게 낮았으며, ▲인지적, 감정적, 사회적 기능 측면에서 삶의 질 개선이 확인됐다. 

서울아산병원 혈액종양내과 홍정용 교수는 “그동안 R-CHOP을 넘기 위한 수많은 시도를 했음에도 넘어서기가 쉽지 않았다”며, “이번 심벤다 급여목록 등재는 급여가 인정되는 적응증은 물론 아직 급여대상이 아닌 적응증에서도 약가가 크게 인하돼 환자들의 부담이 줄어들었다는 측면에서 상당한 의미가 있다”고 밝혔다.

또 “심벤다의 급여인정으로 국내에서도 BR요법이 보다 활발해질 것으로 기대된다”고 덧붙였다. 

그러나 만성림프구성백혈병에 대한 심벤다의 급여범위가 단독요법으로 제한됐다는 점은 또 다른 제한점이 될 것이라는 지적이 제기됐다. 

삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수는 “세계적으로 입증된 치료요법이 7년만에 한국에서도 보험급여 인정을 받은 것은 환자와 의료진 모두에게 상당히 반가운 일이다”고 밝혔다.

하지만 “실제 임상현장에서는 만성림프구성백혈병에도 BR요법을 사용하고 있지만, 급여는 단독요법으로 제한됐다”며, ”이미 단독요법보다 병용요법이 낫다는 데이터들이 많은 만큼, 급여를 병용요법까지 확대할 필요가 있다”고 강조했다.

한편 심벤다는 세계보건기구(WHO) 필수의약품목록에 등재돼 소포림프종(여포형 림프종)·외투세포림프종·만성 림프구성 백혈병 등 비호지킨림프종 치료에 세계적으로 활발히 쓰이고 있어, 2011년 국내 출시 이후 꾸준히 접근성 향상 필요성이 제기되어왔다.

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