식품의약품안전처(처장 류영진)가 의료기기 사용으로 인해 발생하거나 발생한 것으로 의심되는 이상사례 평가에 대한 전문성을 강화하고 나섰다. 

이를 위해 지난 8월 31일 서울중앙우체국(서울 중구 소재)에서 의사, 교수 등 전문가들이 검토·심의하는 ‘의료기기 이상사례 평가위원회’를 구성, 첫 번째 회의를 개최했다.  

‘의료기기 이상사례 평가위원회’는 국내외에서 발생한 이상사례에 대한 의료기기와의 인과관계를 전문적이고 객관적으로 분석·평가하여 의료기기 안전관리를 더욱 체계적으로 실시하기 위한 것으로 월 1회 주기적으로 개최된다. 

평가위원은 의사·교수 등으로 이뤄진 의료기기위원회 위원(357명)과 의료기관 내 설치된 의료기기 안전성정보 모니터링센터장(19명) 중 심의 내용에 따라 회의 시 마다 최소 10명 이상의 전문가들로 구성된다. 

(표)의료기기 이상사례 보고 및 조치체계

심의할 주요 내용은 회의 개최 전까지 보고된 이상사례 중 국내외에서 유사한 이상사례가 발생한 품목, 국내 또는 해외에서 사망이나 생명을 위협한 이상사례가 발생한 품목 등이다.

심의 결과에 따라 해당 품목에 대한 시정 및 예방조치, 허가사항 변경 등의 적절한 조치를 할 예정이다.

식약처는 “이번에 구성된 평가위원회 운영을 통해 의료기기 이상사례 등 안전성 정보를 더욱 신속하고 전문적으로 분석·평가할 뿐 아니라 사전 예방적 안전관리를 실시할 수 있을 것이다”고 밝혔다.

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