정부가 연구중심병원에 ‘산병협력단’ 설립을 허용하고, ‘의료기기산업육성법’ 제정 등 의료기기산업 도약을 위한 정책도 적극 추진한다.

정부는 지난 19일 관계부처 합동으로 ‘혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안’ 발표를 통해 이같이 추진하기로 했다.

◆의사·병원 의료기기 연구 및 산업화 역량 강화

정부는 혁신적 의료기기 연구개발(R&D)과 사업화의 주체인 병원과 연구의사의 역량을 강화하여 의료기기 산업 육성을 위한 생태계 혁신을 추진한다.

▲병원 혁신=병원이 의료기기 연구개발에서 그치지 않고 그 성과를 실용화하여 창업까지 할 수 있도록 적극적 참여를 유도해간다는 계획이다.

우선 연구중심병원을 중심으로 혁신적 의료기술 연구와 실용화를 저해하는 제도적 장벽을 해소한다.

‘산병협력단 등 병원의 의료기술 특허 사업화와 창업 지원을 전담할 수 있는 자체 조직 설립을 허용하여, 산병연협력체계를 구축한다.

△연구중심병원=지정제를 인증제로 전환하는 방안을 마련하여 연구역량을 갖춘 병원을 단계적으로 연구중심병원으로 육성한다는 계획이다.

이외에도 연구중심병원과 지역 거점병원 간 컨소시엄(’18.7월, 3개 지원)을 구성하여, 지방병원 연구역량을 높이고, 과기부와 함께 지역 거점병원을 지역 혁신성장의 거점으로 육성하기 위해 19년부터 기업·대학·출연연 등의 공동 연구를 지원할 예정이다.

(표)연구중심병원 지정 전·후 비교

(표)연구중심병원 지정현황(10개기관, ‘13.4월 최초지정, ’16.4월 재지정)

▲연구의사 육성=환자 진료경험을 토대로 혁신적 의료기기 개발을 이끌 주체로서 연구의사 양성체계를 강화한다는 계획이다.

우선 연구역량을 갖춘 병원을 중심으로 수련 전공의부터 신진·중견의사 단계별로 임상 연구의사 양성여건을 조성한다는 계획이다.

복지부와 과기정통부는 진료시간을 단축하여 연구시간을 보장하고, 의사가 병원과 정부로부터 연구 공간·장비와 연구비를 제공받아 연구자로 독립할 수 있도록 지원한다는 계획이다.

대학 내에서 임상의사와 기초연구 과학자와의 협업연구를 지원하기 위해, 기초의과학 분야 대학원이 설치되어 있는 대학에 지원하는 선도연구센터(MRC, 35개)에 병원 임상의사 등이 30% 이상 참여하도록 의무화한다는 계획이다.

◆ 국산 의료기기 성능 강화, 경쟁력 확보

정부는 국산 의료기기 기술개발 경쟁력을 높이고 성능을 강화하여 글로벌 기업 수준의 경쟁력을 확보할 수 있도록 지원체계를 갖추어 나간다는 계획이다.

2014년 보건산업진흥원 유통실태조사 결과 국내 병원의 국산 의료기기 점유율(2013년)은 전체(59.7%), 병원급(54%), 종합병원(19.9%), 상급종합병원(8.2%)이다.

국산의료기기 사용 기피요인은 제품 성능 부족(20%), 브랜드 인지도 부족(20%), 전문가 권고 부족 및 사용경험 부재(12.3%) 등이었다.

최고기술보유국(美) 대비 국내 기술 격차(’17년)는 의료영상융합기술(2.8년), 생체적합 재료개발기술(2.6년), 초정밀 의료용로봇기술(3.7년), 재활치료(4.6년)로 분석되고 있다.

▲국산 의료기기 수준 향상=복지부는 국산 의료기기 성능 개선 및 외국 제품과의 비교 테스트(성능 동등성 입증)를 위한 병원 테스트베드 지원 사업을 대폭 확대한다는 계획이다.

실제 테스트베드 지원 사업에 참가한 기업의 경우 국내 상급종합병원에 의료기기 제품 납품을 시작했으며 이를 통해 매출액이 49%까지 증가한 사례가 있다.

국산 의료기기 사용률이 높은 병원이 국가 연구개발(R&D) 사업에 참여할 경우, 선정평가 가점을 부여하는 방안을 복지부·과기정통부·산업부가 마련한다는 계획이다.

▲R&D 통합 및 수행체계 효율화=관련 부처(복지·과기·산업·식약)가 협력하여 의료기기 R&D사업을 범부처 사업으로 통합하여 현장자원 융합을 꾀한다는 계획이다.

통합 사업은 단일법인을 설립하여 운영하고 인허가·건강보험 관련 기관도 참여하여 수요자 대상 원스톱 서비스를 지원한다는 계획이다.

◆의료기기 산업 육성을 위한 기반(인프라) 확충

▲법적 체계 마련=의료기기 업계의 오랜 요구사항인 ‘의료기기산업육성법’과 ‘체외진단기기법’을 각각 제정, 산업 육성을 위한 법적체계를 강화한다는 계획이다.

복지부는 국회와 협력하여 의료기기에 대한 규제와 산업 육성 정책간의 조화를 위한 ‘의료기기산업육성법’ 제정을 추진하고 있다.

‘혁신형 의료기기’ 기업 지정 및 지원, 관련 기업의 연구개발 지원을 통하여 인공지능, 3D프린팅 등 혁신적 의료기기 개발이 가능한 산업 생태계 조성을 꾀한다는 계획이다.

특히 혁신의료기기의 경우에는 지원·육성과 관련된 내용 외에 신속허가 등의 조항을 담아 빠른 제품화 및 시장진입을 지원할 예정이다.

식약처는 체외진단의료기기의 기술적 특성에 맞는 법률 체계를 마련하기 위해 ‘체외진단의료기기법’ 제정을 추진한다는 계획이다.

▲전주기 창업 지원=복지부는 ‘보건산업 초기 기술창업펀드(민․관 총 300억 원 이상 규모:바이오헬스산업 분야 5년 이내 초기 창업기업에 60% 이상 투자 계획)’를 오는 8월부터 운영한다는 계획이다.

창업 초기 의료기기 기업에 투자하고 투자기업 진단 결과에 따라 맞춤형 엑셀러레이팅(교육, 컨설팅, IR 등)을 제공한다는 계획이다.

또 지난 2월부터 운영 중인 ‘보건산업 혁신창업지원센터’를 통해 ‘기술 스카우터’를 활용한 실험실 유망 아이디어(기술) 발굴과 전문가 멘토링, 투자유치 지원(Investor Relations) 등을 통하여 창업 의료기기 기업의 성장을 지원하고 있다.

▲의료정보 공유=의료기기 인허가 규제혁신 뿐만 아니라 의료분야 연구개발 및 사업화의 중요한 자원인 의료 데이터 활용을 활성화하고, 건강관리 차원에서 국민 스스로 건강정보를 활용할 수 있도록 지원한다는 계획이다.

박능후 복지부 장관은 “연구중심병원내 산병협력단 등이 설립됨에 따라 안정적인 연구인력 고용이 가능해져 좋은 일자리도 창출된다”며, “지역 거점병원과 연구중심병원·기업·대학 등과의 공동 연구를 통해 지역의 혁신성장은 물론 지역경제도 활성화될 것이다”고 밝혔다.

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