정부가 의료기기 인·허가 규제 등 전면 개편을 추진한다.

정부는 안전성 우려가 적은 의료기술(의료기기)은 ‘선(先) 진입 - 후(後) 평가’방식(포괄적 네거티브 규제)으로 대폭 혁신한다는 계획이다.

특히 체외진단검사분야[질병진단 등 목적으로 인체로부터 채취된 검체(혈액, 분변 등)를 이용하여 체외에서 이루어지는 검사]의 신의료기술평가는 사전평가에서 사후평가로 전환하고, 체외진단기기의 시장진입에 소요되는 기간을 기존 ‘390일’에서 ‘80일 이내’로 대폭 단축한다.

(표)제도개선 전후 비교

인공지능(AI), 3D 프린팅, 로봇 등을 활용한 미래유망 혁신·첨단의료기술이 최소한의 안전성이 확보된 경우 우선 시장진입을 허용한 후, 임상현장에서 3~5년간 사용하여 축적된 풍부한 임상 근거를 바탕으로 재평가를 한다.

정부는 지난 19일 관계부처 합동으로 ‘혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안’ 발표를 통해 이같이 추진하기로 했다.

특히 의료기기분야는 국민 건강과 안전을 위해 정부 규제가 크게 작용하는 분야로 의료기기 개발 이후 시장에 진입하기까지 여러 규제과정을 거치게 돼 어려움이 있다는 지적이 제기돼 왔다. (최대 520일 소요)

(표)신의료기술인 경우 시장진입 절차

반면 임상검증없는 혁신·첨단의료기술의 경우 위험성이 높을 수 있기 때문에 이에 대한 검증이 필요하다는 지적도 제기되고 있어 이에 대한 검증은 필요할 것으로 보인다.

이번 대책의 세부 추진과제는 다음과 같다.

◆규제 과정의 그레이존(예측 불가능성) 해소

의료기기 규제관련기관(복지부, 식약처, 심평원)의 개별적 정보제공과 규제과정의 참여제한 등을 해소하기 위하여 ‘의료기기산업 종합지원센터’ 기능을 강화하고, 의료기기 규제절차에 대한 전(全) 주기 통합상담을 실시한다.

특히 각 규제기관별 홈페이지와 연동되는 ‘통합정보포탈(portal) 시스템’을 구축해 규제정보 등에 대한 접근성을 증대해 나간다는 계획이다.

규제 진행과정(규제기준, 심의결과 등)을 신청인에게 적극 공개하고, 참여 보장을 강화시켜, 규제 과정의 투명성을 제고한다는 계획이다.

의료기기 허가는 신청인이 제품의 특이성을 심사관에게 직접 설명하는 기회를 부여한다.

신의료기술평가는 위원회의 최종 결정 전에 신청인에게 필수적으로 의견진술 기회를 부여한다.

관련 협회 등의 추천을 받아 혁신·첨단기술 전문가를 평가위원군(pool)에 추가 영입하여 평가위원[신의료기술평가위원회 및 소위원회, 보험등재 심의 담당 전문평가위원회(행위, 치료재료)]으로 위촉한다

특히 신의료기술평가의 심사 문헌범위, 심사기준, 평가결과(탈락한 기술의 심의결과서 등)를 공개하는 절차를 복지부 고시에 명확히 규정한다.

◆인·허가 과정의 실질적 원스톱 서비스 체계 구축

규제기간을 단축하기 위해 신의료기술평가의 절차를 간소화하고, 보험등재심사와 신의료기술평가를 동시에 진행하는 방안을 마련한다는 계획이다.

신의료기술평가 대상심의 절차 간소화는 평가기간 30일 단축(280→250일)하고, 신의료기술평가-보험등재심사 동시 진행 100일 단축 (490→390일)한다.

(표)제도개선 전후 비교

통합심사(의료기기허가-신의료기술 평가)는 ‘통합심사 전담팀’(식약처, 보의연, 심평원)을 구성하여, 신청인과의 창구를 선임책임담당자(식약처)로 일원화함으로써, 중복 자료요청의 혼선을 제거하고, 통합운영 심사시스템으로 자료를 공유한다는 계획이다.

◆혁신·첨단의료기술 조기 시장 진입 지원

개발이력이 짧고 연구결과가 부족하여 신의료기술평가에서 탈락하던 혁신·첨단 의료기술을 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 선제적 인허가 체계와 혁신가치에 대한 보상방안을 마련한다.

▲식약처=의료기기 허가 단계에서 혁신·첨단의료기기가 개발과 동시에 신속하게 허가되도록 하는 ‘신속허가 가이드라인’을 구축한다.

▲심평원=‘의료진의 편의 및 생산성’을 증진시키는 의료기술은 예비분류 코드 혹은 심평원의 확인증 발급을 통해 조속히 시장에 진입(신의료기술평가 절차 생략)하도록 한다.

▲복지부=연구결과 축적이 어려운 혁신·첨단 의료기술은 문헌 근거가 다소 부족하더라도 혁신·첨단 의료기술의 잠재가치를 추가적으로 고려하여 시장 진입을 허용하는 별도 평가트랙을 운용한다.

(표)별도 평가트랙 운용 시 효과

▲심평원=기술혁신·개량 치료재료에 대한 가치평가 제도 개선으로 적정 보상체계를 마련한다.

◆안전한 의료기기‘포괄적 네거티브 규제’도입

인체 안전성에 우려가 적은 의료기기의 경우, ‘선(先) 진입-후(後) 평가’ 방식(포괄적 네거티브 규제)으로 규제를 혁신한다는 방침이다.

체외진단검사분야에 대한 신의료기술평가[87건(’16년)]를 사전평가에서 사후평가로 전환하여, 체외진단기기는 개발 후 1년 넘게(390일) 걸리던 시장진입[390일→ 80일 이내 (최대 310일 단축)]을 80일 이내로 대폭 단축한다.

(표)제도개선 전후 비교

체외진단기기가 기존 기기와 비교시 중대한 변경(예: 사용목적 등)이 아닌 경미한 변경사항이 있을 경우, 식약처의 변경허가(60일 소요)가 면제된다.

식약처 변경허가 대상은 713건 → 427건(2017년 기준대비 40% 감소 예상)이다.

박능후 복지부 장관은 “이번 대책이 국내 의료기기 산업분야가 성장하고, 국내 기업이 세계 시장으로 진출할 수 있는 교두보 역할을 할 것으로 기대한다”고 밝혔다.

또 “의료기기 분야는 국민의 생명과 직결되는 분야이므로 국민의 안전을 최우선으로 고려하면서, 규제를 혁신해 나갈 것이다”고 강조했다.

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