기사 메일전송
자가 치료용‘대마’성분의약품 수입·사용 허용 - 환자가 식약처에 승인 신청, 한국희귀필수의약품센터가 환자에게 공급
  • 기사등록 2018-07-19 01:24:49
기사수정

자가 치료용 ‘대마’ 성분 의약품의 수입·사용이 허용된다. 


식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내에 대체치료수단이 없는 뇌전증 등 희귀·난치 환자들에게 해외에서 허가된 ‘대마’ 성분 의약품을 자가 치료용으로 수입하여 사용할 수 있는 방안을 추진한다고 밝혔다.


이번 방안은 ‘대마’ 성분(칸나비디올 등)을 의료목적으로 허용하고 있는 국제적 흐름과 국민적 요구에 맞추어, ‘대마’ 성분 의약품을 자가 치료용으로 허용, 국내 희귀·난치 질환자의 치료기회를 확대하기 위해 마련했다.


현재 ‘대마’는 대마초 섬유 또는 종자 채취, 공무수행 및 학술연구 목적을 제외하고 국내에서 수출·입, 제조, 매매 등의 행위를 전면 금지하는 등 대마 취급이 엄격히 제한되어 있다.


식약처는 지난 1월 국회에서 발의된 대마 관련 법률안을 수정·보완하여 해외에서 허가된 대마 성분 의약품이 자가 치료용으로 수입·사용되도록 추진할 예정이다.


이번 개정 법률안이 시행되면, 영국·프랑스 등 해외에서 판매 중인 대마 성분 의약품(Sativexⓡ 등)이나 최근 미국에서 허가된 희귀 뇌전증 치료제 의약품(Epidiolexⓡ) 등을 자가 치료용으로 수입하여 사용할 수 있게 된다.


다만, 대마초에서 유래된 것이라도 해외에서 의약품으로 허가를 받지 않은 식품, 대마오일, 대마추출물 등은 자가 치료용으로 수입·사용이 금지된다.


환자가 자가 치료용으로 ‘대마’ 성분 의약품이 필요하다는 의사 진료 소견서를 받아 식약처에 수입·사용 승인을 신청하면 환자에게 승인서를 발급한다.


환자가 해당 승인서를 한국희귀필수의약품센터를 직접 제출하면, 한국희귀필수의약품센터가 해외에서 허가된 ‘대마’ 성분 의약품을 수입하여 환자에게 공급힌다.


국외 허가된 의약품의 용법·용량, 투약량, 투약일수 및 환자 진료기록 등에 대한 의사협회 등 전문가 자문을 통해 오남용 및 의존성이 발생되지 않도록 철저한 검증 후 승인서 발급한다.


식약처 의약품안전국 마약정책과는 “이번 ‘대마’ 성분 의약품 자가치료용 수입 허용을 통해 치료시기를 놓치면 치료효과를 기대하기 어려운 희귀·난치 질환자 등 사회적 소수자에 대한 안전망을 강화하는 계기가 될 것이다”고 밝혔다.


또 “‘대마’ 성분 의약품의 국내 허가 등 전면 허용에 대해서는 환자단체, 의사 등 전문가단체, 시민단체 등 각계·각층 의견수렴 및 필요성 여부에 대해 논의 중이며, 향후 사회적 합의를 거쳐 추진해 나갈 예정이다”고 덧붙였다.


(표)해외 대마성분 의약품 허가품목 현황 (2018.7.18.기준)



·

관련기사
TAG
0
기사수정

다른 곳에 퍼가실 때는 아래 고유 링크 주소를 출처로 사용해주세요.

http://www.medicalworldnews.co.kr/news/view.php?idx=1510926598
기자프로필
나도 한마디
※ 로그인 후 의견을 등록하시면, 자신의 의견을 관리하실 수 있습니다. 0/1000
확대이미지 영역
  •  기사 이미지 [2~3월 제약사 이모저모]그래디언트 바이오컨버전스, 동아제약, 알피바이오, 한국아스텔라스제약, 한독 등 소식
  •  기사 이미지 [2~3월 제약사 이모저모]셀트리온, 알피바이오, 한국 노보 노디스크제약, 한올바이오파마, 티움바이오 등 소식
  •  기사 이미지 [2월 제약사 이모저모]동화약품, 한국다케다제약, 한국팜비오, GC셀 등 소식
위드헬스케어
한국화이자제약
GSK2022
한국얀센
한국MSD 2020
모바일 버전 바로가기