어린이용 인공혈관 등 32개 제품군을 희소의료기기로 지정하는 안이 추진된다.

 

식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 희귀·난치질환자 치료를 위하여 필수적이지만 시장 공급이 원활하지 않는 이같은 의료기기를 지정하는 것을 내용으로 하는 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 개정안을 17일 행정예고 한다고 밝혔다. 

이번 개정은 의료기기 공급이 중단될 경우 환자 치료에 어려움이 발생할 수 있는 의료기기를 식약처장이 직접 희소의료기기로 지정, 희귀·난치 질환자들의 치료 기회를 확대·보장하기 위해 마련했다. 

식약처는 대한소아심장학회 등을 통해 의료계 전문가로부터 희소의료기기로 지정이 필요한 제품을 의견 수렴(2018.4~6)하는 과정을 거쳐 32개 희소의료기기 제품군 공고(안)을 마련(2018.6)했고, 오는 8월 지정될 예정이다. 

식약처 의료기기안전국 의료기기정책과는 “이번 개정안을 통해 희귀·난치성 환자 또는 영·유아 등 특정 유병인구들이 제 때 치료를 받을 수 있을 것이다”며, “앞으로도 희소의료기기가 안정적으로 공급될 수 있도록 국가 주도 공급 체계를 구축해 나갈 것이다”고 밝혔다. 

자세한 내용은 (홈페이지) → 법령·자료 → 법령정보 → 입법/행정 예고에서 확인하실 수 있으며, 개정(안)에 대한 의견은 오는 8월 6일까지 제출할 수 있다. 

한편 32개 희소의료기기 제품군 공고(안)은 (바로가기)를 참고하면 된다. 

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