지난해 3차원(3D) 프린팅 의료기기, 유헬스케어 의료기기 등 첨단 기술 융·복합한 의료기기 허가가 큰 폭으로 증가한 것으로 조사됐다.
식품의약품안전처(처장 류영진)가 발간한 2017년 의료기기 허가 보고서 분석 결과 이같이 나타났다.

▲2017년 의료기기 허가 또는 인증·신고 의료기기 8,308건
이번 분석결과 2017년 의료기기 허가 또는 인증·신고된 의료기기는 8,308건으로 전년(8,236건)과 비슷한 수준이었다.
등급별로는 위해도가 높은 3등급과 4등급 의료기기가 각각 838건(10%)과 396건(5%) 허가됐으며, 위해도가 낮은 1·2등급 허가건수는 각각 5,117건(62%)과 1,957건(23%)이었다. 

▲ 3D 프린팅 의료기기…국내 제조 40건, 수입 4건
하지만 3D 프린터를 이용하여 환자의 뼈나 관절 등을 맞춤으로 치료할 수 있는 3D 프린팅 의료기기는 허가건수가 2016년 8건에서 2017년 22건으로 급증(175%)했으며, 해마다 꾸준히 개발·허가되어 지난해까지 총 44건이 허가됐다.
특히 국내 제조의 경우 40건이며, 수입은 4건으로 국내 제조가 강세를 보이고 있으며, 품목으로는 광대뼈나 두개골 등 결손부위에 사용하는 인공 광대뼈, 두개골성형재료, 인공무릎관절 등이 있다.

▲유헬스케어 의료기기…국내 제조 28건, 수입 6건
태블릿 PC, 모바일 앱 등 IT기술을 접목시켜 혈당, 혈압, 콜레스테롤 등의 환자 생체정보를 측정·확인하여 장소에 제약 없이 건강 관리하는데 사용되는 유헬스케어 의료기기는 2016년 7건에서 지난해 18건(157%)으로 허가 건수가 크게 늘었으며, 2017년까지 총 34건 허가됐다.
특히 국내 제조는 28건이며, 수입은 6건으로 국내에서 개발된 제품이 많이 허가됐으며, 품목으로는 유헬스케어 협압계, 유헬스케어진단지원시스템 등이 있다. 

▲의료기기 분석 정보 지속 제공 예고
식약처 안전평가원 첨단의료기기과는 “‘의료기기 허가보고서’ 발간을 통해 국내 의료기기업체, 의료기기 연구·개발자, 연구기관 등이 의료기기를 연구·개발하는데 도움이 될 수 있도록 지원하고 있다”며, “앞으로도 첨단 의료기기 개발이 활성화될 수 있도록 의료기기 분석 정보를 지속적으로 제공할 계획이다”고 밝혔다.

자세한 내용은 (식약처 홈페이지)→ 정보자료→ 자료실→ 통계자료에서 확인할 수 있다.

한편 위해도가 높은 3·4등급 의료기기는 허가, 2등급은 인증, 위해도가 낮은 1등급은 신고로 구분하여 의료기기를 관리하고 있다.
다만 인증 또는 신고 대상 중에 사용목적, 작용원리 등이 이미 허가받은 제품과 본질적으로 동등하지 않는 최초의 제품일 경우에는 허가를 받아야 한다.

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