식품의약품안전처(처장 류영진)가 21일~22일 한국산업기술시험원(서울 구로구 소재)에서 ‘의료기기 해외 GMP 인증 과정’ 교육을 개최한다고 밝혔다.

이번 교육은 미생물 등 오염관리 기준 강화를 주 내용으로 개정된 의료기기 품질관리 국제기준(ISO13485:2016)이 유럽, 호주, 캐나다에서 2019년 3월부터 시행됨에 따라 관련 내용을 자세히 설명하기 위해 마련됐다. 

주요 내용은 ▲주요 개정사항 ▲세부 요구사항 ▲운영 방법 등이다. 

식약처 의료기기안전국 의료기기관리과는 “이번 교육을 통해 국내 의료기기 제조업체들이 국제기준에 맞춰 품질관리를 하는데 도움이 될 것이다”며, “앞으로도 의료기기 수출 활성화를 위하여 적극적으로 지원할 것이다”고 밝혔다. 

한편 자세한 내용은 (홈페이지) → 뉴스/알림→ 공지에서 확인할 수 있다.

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