식품의약품안전처(처장 류영진)가 의료기기 부작용 원인규명을 강화하기 위해  ‘인과관계조사관’ 신설을 추진한다. 

이와 관련해 6월 14일 ‘의료기기법 시행규칙’을 개정·시행했다. 

이번 개정은 의료기기 부작용을 더욱 체계적이고 전문적으로 관리하여 소비자 피해를 최소화하기 위하여 진행했으며, 인과관계조사관 자격과 직무범위를 구체적으로 정했다. 

‘인과관계 조사관’은 사망 등 중대한 부작용 등이 발생하거나 특정시기에 의료기기 이상사례가 다수 생기는 경우 의료기기와 부작용과의 인과관계를 조사하게 된다.

‘인과관계 조사관’은 의료기관, 의료기기 제조소·보관소 등 조사가 필요한 곳에 직접 출입·조사할 수 있으며, 조사관 자격은 의사·치과의사·한의사, 간호사, ‘한국의료기기안전정보원’ 부작용 조사 업무 담당자 등 의료기기 관련 전문가이다. 

인과관계 조사·규명 업무는 ‘한국의료기기안전정보원’이 수행하게 되며, 안전정보원장이 조사관을 임명하게 된다.

식약처 의료기기안전국 의료기기정책과는 “이번 개정을 통해 의료기기 안전관리를 더욱 체계적이고 철저하게 할 수 있을 것이다”며, “앞으로도 국민들이 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 최선을 다할 것이다”고 밝혔다. 

자세한 내용은 (홈페이지> 법령·자료> 법령정보> 입법/법·시행령·시행규칙)에서 확인 가능하다. 

한편 ‘한국의료기기안전정보원’은 지난 3월 ‘의료기기기술지원센터’에서 기관 명칭이 변경됐다. 

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