최근 인공지능(AI)에 대한 관심이 높아지고 있다.

특히 인간의 바둑 한계를 넘어선 알파고, 자율주행자동차, 4차 산업혁명 등 인공지능기술에 대한 대중의 관심이 높아지면서, 인공지능기술의 의료적용이 바로 될 것이라는 기대감도 높아지고 있다.

하지만 의료의 경우 임상검증을 통한 철저한 검증이 필요하다는 지적이 제기되고 있다.

최근에는 이와 관련된 구체적인 가이드라인도 국내 영상의학과 교수팀이 세계 최초로 제시해 눈길을 모으고 있다.

◆인공지능…일상생활부터 의료까지 
현재 인공지능 기반 로봇은 일상생활에 파고들고 있다.

공항, 백화점, 은행, 서점, 병원 등 우리 생활 곳곳에서 인공지능 로봇을 찾아볼 수 있다. SF 영화 속에서나 보던 로봇이 이제 생활 속에 자리잡고 있는 것이다.

우선 교보문고 분당점과 강남직영점에는 인공지능 로봇 ‘페퍼’가 고객들을 맞이한다. ‘페퍼’는 이곳에서 고객의 나이와 성별에 따라 선호하는 스마트폰, 도서 등을 추천해주는 등 일부 기능에 한정되어 있기는 하지만 앞으로 엔터테인먼트 등까지 역할을 확대한다는 계획이다. 

김포공항 출국장에서도 공항안내로봇 ‘에디’를 만날 수 있다.

현재 출국장을 돌아다니며 게이트의 위치, 화장실 등 실내 정보는 물론 도착지 날씨 등도  제공하면서 여행객들의 시선을 사로 잡고 있다.

유통업계에서도 인공지능로봇 사용이 확대되고 있다. 

롯데백화점 서울 소공동 본점에 도입된 ‘엘봇’의 경우 기본적인 안내 멘트는 물론 ‘배고파’, ‘심심해’등 고객의 기분 상태에 따라 맛집을 안내해주거나 체험 서비스도 소개해준다.

또 고객을 피팅 서비스 장소까지 안내하는 역할 등으로 눈길을 모으고 있다.

의료계에서도 IBM이 개발한 인공지능 진료시스템 ‘왓슨 포 온콜로지’(이하 왓슨)가 대표적이다.

현재 국내 6개병원이 도입했으며, 왓슨을 도입한 지방의 한 대학병원 관계자는 “실질적인 홍보효과와 함께 환자의 폭도 넓어졌다”며, 긍정적인 반응을 보였다.

로봇 전문가들도 앞으로 로봇 시장의 성장 속도가 더욱 빨라질 것으로 예상하면서, ‘1가정 1로봇’ 시대가 머지 않았다고 예측하고 있다.

◆의료인공지능은 아직 시작단계
하지만 의료인공지능의 활용 가능성에 대한 수많은 이야기에도 현재 의료인공지능은 시작단계에 불과하다는 지적이다.

실제 국내에 의료용 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 제품이 의료기기로 허가된 사례는 전무한 것이 현실이다.

특히 지난 2012년부터 IBM과 함께 왓슨 프로그램을 개발하던 세계 최고의 암센터인 미국 MD앤더슨 암센터(MD Anderson Cancer Center)는 지난 2016년 9월 IBM과의 계약을 종료했다.

이 계약 종료에 대해 공식적으로는 알려진 것은 MD앤더슨이 감사 과정에서 IBM과의 계약이 적절치 않았다며 파기했다는 정도다.

하지만 ▲약 4년 동안 기대했던 성과를 내지 못했다는 점과 ▲임상적 검증이 되지 않았다는 점 등이 핵심적인 문제라는 분석이 나오고 있다.

국내에서도 2017년 11월 식품의약품안전처가 왓슨은 의료기기로 분류될 수 없다고 판정하였다.

◆의료인공지능 ‘임상검증’ 중요성 제기
의료인공지능과 관련한 최대문제는 IT와 개발, 의료산업화가 너무 강조되고 이를 추진하는 사람들도 실제 환자를 가까이에서 진료하는 의료진이 아니다 보니, 제대로 된 임상검증 부분이 간과되고 있다는 지적이다.

특히 향후 의료인공지능 관련 국내 정부 R&D 방향에도 임상검증에 대한 부분은 거의 없는 것으로 알려지고 있어 이에 대한 주의가 필요하다는 주장이 나오고 있다.

관련하여 지난 2017년 12월 JAMA와 Lancet에서도 컴퓨터 공학자들이 의학적 검증에 대한 이해가 낮고 불필요한 규제로 몰아가는 경우가 있다며, opinion editorial(편집자 견해)을 통해 문제제기를 하기도 했다.

인공지능은 진료의 최종단계에 직접 관여하는 성격의 기술 개발이고, IT 기술이기 때문에 약이나 수술 기구처럼 눈에 보이는 물건도 아니다.

따라서 자칫 잘못하면 검증을 제대로 하지 않고 무분별하게 사용될 위험의 소지가 훨씬 높다.

특히 인공지능을 개발하는 사람들 대부분이 임상검증에 대한 개념이 부족하기 때문에 문제가 될 가능성이 높다.

서울아산병원 영상의학과 박성호 교수는 ”의료인공지능에 대한 관심이 새로운 의료기술의 개발 및 의료정보산업화에 집중되면서 정작 개발되는 의료인공기술이 실제 환자에게 적용될 때 얼마나 정확하며, 안전할까에 대한 임상검증이 간과되고 있다”며, “새로운 의료기술이 환자에게 위해를 주지 않고 도움이 되기 위해서는 의료기술의 임상적 정확도 및 유용성에 대한 철저한 사전 검증이 필요하다”고 지적했다.

또 “의료인공지능의 임상검증은 기술적 검증과는 달리 의료인공지능기술 분야의 전문성 외에 고도의 의학적, 연구방법론적 전문성이 필요하며, 임상적 유용성에 대한 충분한 검증이 없는 기술의 도입은 환자에게 도움 보다는 오히려 오진 등으로 인한 위해를 가할 수 있으며, 불필요한 의료비의 상승을 초래할 수도 있다”고 덧붙였다.

◆세계 최초 의료인공지능 시스템 임상검증 방법 제시
특히 박성호 교수팀은 의학영상분야의 최고 권위 학술지 ‘Radiology’ 1월 8일자에 ‘임상검증 방법론에 대한 종합적인 가이드 논문’을 통해 세계 최초로 환자상태 판별, 질병진단, 예후·예측을 보조하는 의료인공지능 시스템을 임상검증하기 위한 방법에 대한 것을 제시해 관심이 높아지고 있다.

산업통상자원부 산업핵심기술개발사업 지원으로 수행된 이 논문에서는 의료인공지능의 기술적 검증과 임상적 검증의 차이를 명쾌하게 설명하고 있다.

또 빅데이터를 이용한 의료인공지능의 올바른 정확도 검증을 위해 의료인공지능 개발의 기술적 특징 때문에 다른 약제 및 의료기기의 임상검증과 비교할 때, 적용 대상 환자를 명확히 정의했다.

이와 함께 다수의 외부 의료기관으로부터 오류를 최소화하여 검증을 수행할 환자 및 자료를 모으는 것이 매우 중요하다는 점과 그렇지 못할 경우 정확도를 과대평가할 우려가 있음을 자세히 설명하고 있다.

박성호 교수는 “의료인공지능의 임상검증은 단순히 인공지능알고리듬의 정확도를 검증하는 것에 그치는 것이 아니라 의료인공지능을 환자진료에 이용함으로써 궁극적으로 환자에게 이득을 줄 수 있는가를 검증하는 것이라는 점을 강조하고 있다”며, “이 논문은 의료인공지능의 개발 및 임상검증 참여자뿐 아니라 의료인공지능의 승인, 허가, 급여 평가자들에게도 좋은 지침이 될 것이다”고 밝혔다.

◆기술적 검증 vs 임상적 검증 차이 구체화 
실제 우리나라도 지난 2017년 11월 식품의약품안전처에서 빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인을 발표하였다.

이 가이드라인에 따르면 ‘의료인공지능 기기의 성능평가를 위한 데이터는 개발 데이터와 상호 독립성을 고려하여야 하고, 자료의 수집 시 편향이 발생하지 않도록 여러 사항을 고려하여야 한다’라는 일반적인 원칙을 제시하고 있지만 기술적 검증과 임상적 검증의 개념을 명확히 구분하고 있지 않다.

하지만 이 논문에 따르면 기술적 검증과 임상적 검증의 차이를 구체적으로 설명하고 있다.

즉 인공지능의 정확한 임상적 검증을 위해 ▲수행하는 진단/예측 과제의 성격, 의학적 배경 및 적용 대상 환자를 먼저 명확히 정의해야 한다는 점 ▲임상적 검증을 위한 데이터의 수집도 단순히 개발 데이터와의 상호 독립성 이외에 전향적으로 다수의 외부 의료기관으로부터 수집하는 것을 권고한다는 점 ▲임상검증 데이터의 투명성을 높이기 위하여 의약품의 임상검증과 유사하게 검증 데이터 모집계획을 전향적 공개적으로 등록하는 체계를 이용하는 것이 권고된다(의약품의 허가를 위한 임상시험은 시험계획을 전향적 공개적으로 등록하도록 되어 있다)는 점 등을 설명하고 있다.

이러한 조건을 충족하지 못할 경우 정확도를 과대평가할 가능성이 있음을 설명하고 있다.

또 의료인공지능의 임상검증은 단순히 인공지능알고리듬의 정확도 검증이나 환자에 사용·판매를 위한 식품의약품안전처 허가에 그치는 것이 아니라 의료인공지능을 환자진료에 이용함으로써 궁극적으로 환자에게 이득을 줄 수 있는가를 검증하는 과정임을 설명하고 있고, 이를 위한 의료인공지능의 임상시험 설계를 위해 권고되는 방법도 제시하고 있다.

박 교수는 “이 논문은 의료인공지능의 식품의약품안전처 허가뿐 아니라 신의료기술 평가 및 보험급여 승인을 위한 평가 등에 있어서도 참고가 될 것으로 사료된다”며, “향후 의료인공지능의 임상적 평가를 좀 더 높은 국제적 수준에 맞추어 나가고 이를 통해 의료인공지능기술 환자들에게 보다 안전하고 도움이 되는 방향으로 이용해 나가는데 도움이 될 것이다”고 강조했다.

대한영상의학회 김승협 회장은 “영상의학은 의료인공지능 분야에서 가장 앞서나가는 전문의학분야이다”며, “대한영상의학회는 빅데이터 및 인공지능 시대에 만들어지는 새로운 의료기술이 궁극적으로 환자의 진료를 보다 안전하고 효과적으로 만들고 의학의 발전에 도움이 될 수 있도록 의료인공지능의 올바른 개발, 엄격한 임상검증, 합리적 도입을 위해 의료전문가 집단으로서의 역할을 다하고 있다”고 설명했다.

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