제약회사들이 전문의약품을 새롭게 출시하면서 기대감을 높이고 있다.

국내 허가를 통해 환자들에게는 치료 가능성을 높이는 것은 물론 새로운 마켓 영역 확대도 예상된다.

최근 새로 출시되고 있는 제품들을 소개한다.

◆동아ST, B형 간염치료제 ‘비리얼 정’ 출시
동아에스티는 지난 10월 1일 B형 간염치료제 ‘비리얼 정(Virreal Tab.)’을 출시했다.

비리얼 정은 B형 간염치료제 비리어드 정의 주성분인 테노포비르 디소프로실 푸마르산염에서 푸마르산염을 오로테이트산염으로 변경한 제품으로, 식품의약품안전처로부터 올해 8월 국내 허가를 획득했다.

각종 연구결과에서 만성질환 및 B형 간염치료의 주요 실패원인 중 한가지는 환자의 낮은 복약순응도였으며, 가장 큰 이유는 환자가 약물의 복용시기를 잊어버리기 때문인 것으로 나타났다.

이에 따라 동아에스티는 비리얼 정의 출시에 앞서 B형 간염환자의 복약순응도 개선을 위해 종합병원 및 병·의원의 의료진 714명을 대상으로 설문조사를 실시했으며, 결과를 토대로 30정 단위로 판매되는 비리얼 정의 제품용기에 요일약통 및 QR코드 등을 적용해 출시했다.

요일약통은 환자가 비리얼 정을 복용하기 위해 용기를 열고 닫을 때마다, 제품 용기 뚜껑에 나타난 요일이 다음 복용일로 자동으로 변경되도록 고안됐다. 환자들은 요일 변경유무를 통해 스스로 제품 복용여부를 확인할 수 있다.

또한 QR코드는 스마트폰으로 스캔하면 복용시간을 알려주는 알람 앱(Application)이 자동으로 설치되는데, 환자들은 알람을 통해 매일 일정한 시간에 비리얼 정을 복용할 수 있다.

알람 앱은 구글플레이(안드로이드용)와 앱스토어(ios용)에서 ‘삐약삐약’을 검색해 설치도 가능하다.

이외에 동아에스티는 복약순응도를 높이기 위해 비리얼 정의 약값을 비리어드 정 대비 저렴하게 공급한다는 계획이며, 제형 크기 축소도 추진하고 있다.

동아에스티 관계자는 “동아에스티는 소비자중심경영(CCM) 인증을 획득할 정도로, 소비자를 최우선으로 생각하며 소비자 만족을 위해 노력해 왔다”며, “요일약통, QR코드 등 치료효과에 중요한 영향을 미치는 복약순응도를 높이기 위해 많은 노력을 기울인 만큼, 비리얼 정이 B형 간염환자들에게 높은 치료혜택을 제공할 수 있을 것이다”고 말했다.

한편, 동아에스티는 비리얼 정에 대한 환자와 의료진의 신뢰도 향상을 위해, 지난 6월부터 전국 24개 기관에서 초치료 환자를 대상으로 비리어드 정 대비 비열등성을 입증하는 임상3상 시험을 진행하고 있다.

◆LG화학, 당뇨·이상지질혈증 치료 복합제 ‘제미로우’ 국내 시판 허가
LG화학이 약 5년간 개발한 당뇨병 및 이상지질혈증 치료 복합제 ‘제미로우(Zemiro)’가 식품의약품안전처로부터 국내 시판 허가를 받았다.

국내에서 당뇨병 및 이상지질혈증 치료 복합제가 시판 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.

‘제미로우’는 DPP-4 억제제 계열의 당뇨병치료제 ‘제미글로(성분명: 제미글립틴)’와 이상지질혈증 치료 성분인 ‘로수바스타틴’을 합친 개량신약이다.

임상시험을 통해 각각의 단일제 복용과 복합제 ‘제미로우’ 복용간의 동등한 효능과 안전성을 입증했다.

회사측에 따르면 ‘제미로우’가 출시된다면 하루 한 알 복용만으로 당뇨병과 이상지질혈증을 동시에 치료할 수 있는 장점을 제공하게 되어 환자의 높은 복약순응도가 기대된다.

실제 국내 제2형 당뇨병 환자의 약 60%가 ‘제미글로’를 비롯한 DPP4 억제제를 복용하고 있고, 이들 중 이상지질혈증 치료제의 대표적 약물인 ‘로수바스타틴’을 비롯한 스타틴(Statin) 계열 약제를 같이 복용하는 환자는 약 50%이상이다.

국내외 의학계에서는 당뇨병 환자 중 LDL 콜레스테롤 수치가 100mg/dL 이상일 경우 조기에 이상지질혈증 치료제를 적극 투약하도록 권고하고 있다.

당뇨병 환자가 이상지질혈증을 동반할 경우 심혈관계 질환 발병률이 정상인보다 약 4배 높아지기 때문이다.

LG화학은 보험약가 결정 등의 단계를 거쳐 올해 4분기에 제품을 출시한다는 계획으로 ‘제미글로’ 50mg 단일 용량에 ‘로수바스타틴’ 5mg, 10mg, 20mg 을 더한 3가지 용량을 선보여 선택의 폭을 넓힌다는 전략이다.

손지웅 생명과학사업본부장은 “‘제미로우’를 통해 이상지질혈증을 동반한 당뇨병 환자들이 혈당과 콜레스테롤을 하루 한 알로 간편하게 관리 할 수 있을 것이다”며, “의료진에게는 처방의 편리함, 환자들에게는 복용의 간편함을 동시에 제공할 것으로 기대한다”고 말했다.

한편 지난 2012년 출시한 국내 첫 당뇨신약 ‘제미글로’는 국내외 대규모 임상을 통해 강력한 혈당강하 효능과 안전성을 입증하며 지난해 국산 신약 최초로 매출 500억원을 돌파했다.

◆노바티스 세계 최초 개발 경구용 다발성경화증 치료제 피타렉스, 국내 공급 개시
한국노바티스는 지난 8월 8일부터 다발성경화증 치료제 피타렉스(Fytarex)의 국내 공급을 시작했다.

피타렉스(성분명: 핀골리모드, Fingolimod)는 하루 1회 복용하는 세계 최초로 개발된 경구용 다발성경화증 치료제로 2011년 6월 식품의약품안전처로부터 재발 이장성 다발성경화증에 대한 적응증을 승인 받았으며, 2017년 6월 1일 보험급여에 등재됐다.

피타렉스는 재발률, 장애진행정도, MRI 활성 병변감소, 뇌 용적 손실 감소 등 다발성경화증의 핵심적인 4가지 치료 목표(NEDA-4) 전반에서 효과가 입증된 유일한 치료제다.

피타렉스의 효과는 3,647명의 재발 이장성 다발성 경화증 환자를 대상으로 한 글로벌 3상 임상인 FREEDOMS, FREEDOMS II, TRANSFORMS 연구에 기반하여 확인됐다.

신경과학 및 호흡기질환 치료제 사업부 성백민 전무는 “피타렉스는 재발성 다발성경화증 환자들에게 있어서 치명적인 뇌 용적 손실, 장애 진행 등을 포함한 4가지 척도에서 7년 이상의 우수한 장기 데이터를 보유하고 있는 치료제이다”며, “피타렉스의 급여 허가 및 공급 개시를 통해 국내 다발성경화증 환자들의 삶의 질 개선에 기여하기를 희망한다”고 말했다.

피타렉스는 재발 이장성 다발성 경화증(RRMS)에서 18세 이상 성인 중 ▲1년에 1회 이상의 재발이 있는 환자 ▲최소 1년에 1회 이상 주기적인 MRI 검사에서 새로운 조영증강 병변 혹은 새로 발생하거나 크기가 증가한 T2 영상 병변이 있는 환자 ▲1차 치료제(인터페론 베타 등) 투여 후 치료 실패 또는 불내성을 나타내며 외래통원이 가능한(걸을 수 있는) 환자에 대해 보험급여를 인정받았다.

◆한국릴리, ‘라트루보’ 국내 출시
한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)는 진행성 연조직 육종 치료제 ‘라트루보(성분명: 올라라투맙)’가 지난 8월 1일 국내에 비급여 출시됐다.

지난 3월 식품의약품안전처로부터 국내 품목허가 승인을 받은 라트루보는 진행성 연조직육종 치료를 위해 승인된 최초의 단일클론항체다.

라트루보는 안트라사이클린 함유요법에 적합하고 방사선요법이나 수술 등을 할 수 없는 성인 연조직 육종 환자의 치료를 위해 독소루비신과 병용요법으로 사용 가능하다.

라트루보는 독소루비신과의 병용요법으로 1차 치료에서 40년 만에 기존 표준요법인 독소루비신 단독요법 대비 임상적 유용성을 확인한 단일클론항체이다.

현행 1차 치료 표준요법인 독소루비신 단독요법과 라트루보와 독소루비신 병용요법을 직접 비교한 JGDG 2상 임상 결과, 라트루보와 독소루비신 병용요법의 전체 생존기간(OS, Overall Survival)은 26.5개월로 (95% CI: 20.9, 31.7) 표준요법 대비 전체 생존기간을 11.8개월 연장시켰으며,(HR 0.46, 95% CI 0.30-0.71, p=0·0003), 무진행 생존기간(PFS, Progression Free Survival)은 2.5개월 연장시켰다[HR 0.67, 95% CI 0.44-1.02, p=0·0615 (two-sided significance level of 0·2)].

안전성 측면에서도 단독요법 군과 비교 시 심각한 이상반응 발생률은 유의한 차이가 없었다.

라트루보의 이 같은 전체 생존기간(OS) 연장은 전이성 또는 진행성 연조직 육종 치료 연구에서 전체 생존기간이 1년 내외에 그쳤던 점을 고려할 때 전례가 없는 유의미한 결과이다.

이러한 임상적 유용성을 인정받아 라트루보와 독소루비신 병용요법은 최신 미국 종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 진행성 연조직육종 치료제로 비교적 높은 근거수준(Category 2A)으로 권고되고 있다.

또 지난 6월 영국국립임상보건연구원(NICE; National Institute for Health and Care Excellence)으로부터 급여 권고를 받기도 했다.

서울아산병원 종양내과 안진희 교수는 “연조직육종은 국내 전체 암 발생의 0.5% 정도를 차지하는 드문 질환이며, 수술을 불가능한 4기 환자의 경우 5년 생존율이 10%미만에 불과하다”며, “지난 40여 년간 진행성 연조직 육종의 1차 항암치료제에서 표준요법 대비 유의한 생존기간의 개선을 보인 신약이 없어 치료 대안에 대한 요구도가 높았는데, 라트루보와 독소루비신의 병용요법이 표준요법에 비해 의미있게 생존기간을 연장하는 임상적 유용성을 보임에 따라 진행성 연조직 육종 치료에 있어서 새로운 표준치료 요법으로 자리잡을 것”이라고 밝혔다.

폴 헨리 휴버스 사장은 “다른 악성 종양에 비해 비교적 젊은 층에서 발병률이 높아 생존기간의 연장이 중요한 연조직 육종에서 40년만에 표준요법 대비 생존기간을 연장한 혁신적인 치료제, 라트루보를 통해 환자와 의료진들에게 새로운 치료대안을 제시할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”며, “오랜 기간 혁신적인 신약에 목말라 있는 연조직 육종 환자들의 의학적 미충족 요구에 부응하기 위해 국내외에서 치료 혁신성과 유용성을 인정받은 라트루보의 보험급여가 신속히 이루어질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

◆한국엘러간, 턱밑 지방 개선 주사제 벨카이라주 국내 허가
한국엘러간(대표이사: 김은영) 턱밑 지방 개선 주사제 벨카이라주(BELKYRA, 성분명: 데속시콜산)가 중등증 내지 중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방을 가진 성인을 대상으로 식품의약품안전처 시판 허가를 받았다.

턱밑 지방 개선 주사제로 최초이자 유일하게 FDA 승인을 받은 벨카이라주는 주성분인 데속시콜산(deoxycholic acid)에 의해 지방 분해 및 지방세포가 파괴되며, 이후 치료 부위에 새로운 콜라겐 생성을 유발하게 된다.

벨카이라주는 제 3상 임상시험을 통해 현재까지 최대 5년간 효과가 지속된 연구자료가 있으며, 벨카이라주로 치료 받은 514명의 환자 중 79%가 평균2~3회 치료 이후 턱밑 지방 개선 효과에 만족하는 것으로 나타났다.

벨카이라주의 효과 및 안전성은 1,022명의 중등증 내지 중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방 보유 성인 환자들을 대상으로 한 무작위, 다기관, 이중맹검, 위약대조군의 동일한 2개의 임상시험을 통해 과학적으로 확인되었다는 점에서 의미가 크다.

벨카이라주 투여군 514명, 위약 투여군 508명으로 나뉘어 치료한 결과, 마지막 치료가 끝나고 12주 후 위약군(20.5%) 대비 68.2%의 환자가 1등급 이상의 턱밑 지방지수의 개선을 보였고, 2등급 이상은 16%에 달했다.

또 MRI(자기공명영상)로 평가 시 위약 군(5%) 대비 벨카이라주 투여군(43%)이 턱밑지방부피에서 적어도 10% 이상의 감소를 보였다. 전반적인 환자보고 만족 및 자가 판단에 있어서도 벨카이라주 투여군이 유의하게 향상됐다.

임상연구에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 혈종, 통증, 무감각, 부종이었으며, 가장 흔한 이상반응은 발생 후 18일 이내에, 이 외에 추가적 이상반응들은 발생 후 30일 이내에 사라진 것으로 나타났다.

한국엘러간이 18명의 소비자를 대상으로 진행한 정성 조사에 따르면, 턱밑 지방을 가진 사람은 나이가 들어 보이거나 뚱뚱해 보이는 등 부정적인 인상을 받는 것으로 나타나 다른 부위보다 치료에 대한 니즈가 높은 것으로 확인됐다.

또 소비자 조사에서 소비자들은 턱밑 지방 개선에 있어 지속기간 및 효과, 빠른 회복이 가장 중요한 요소라고 응답했다.

김은영 사장은 “이번 벨카이라주 의 식약처 허가를 통해 그간 많은 소비자들에게 외적 고민으로 대두되었던 턱밑 지방에 대해 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있어 매우 뜻깊게 생각한다”며, “앞으로도 한국 엘러간은 메디컬 에스테틱 분야의 선도적 기업으로서 국내 환자 및 의료진에게 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력할 것”이라고 전했다.

한편, 벨카이라주는 2015년 4월 미국 FDA 허가 후 미국을 포함한 캐나다, 호주, 아이슬란드, 헝가리 등 세계 24개 국가에서 허가 및 시판되고 있다.

◆한미약품, 우선판매품목허가권 확보 ‘테포비어정’ 시판허가
한미약품(대표이사 우종수·권세창)은 연간 1400억원대 시장을 형성하고 있는 테노포비르 성분의 만성B형간염 치료제시장에 본격적으로 뛰어든다.

한미약품은 식품의약품안전처로부터 만성B형간염 치료제인 ‘테포비어정’의 시판허가를 받은 후 최근 허가특허연계제도에 따른 우선판매품목허가도 획득해 2018년 6월 30일까지 독점적 판매권을 확보했다고 밝혔다.

우선판매품목허가제도는 오리지널을 보유한 제약회사와의 특허소송에서 승소한 이후 최초 허가 신청된 제품에 대해 9개월간 독점판매 기간을 부여하는 제도다.

테포비어정은 오리지널 의약품 성분인 테노포비르디소프록실 푸마르산염(fumarate)을 인산염(phosphate)으로 변경해 개량신약에 준하는 자료제출의약품으로 허가 받았으며, 염 특허를 회피했기 때문에 일반 제네릭 약물보다 1년 1개월 빠르게 출시된다.

회사측은 “염특허 회피로 시장에 조기 진입한데다, 우선판매품목허가권을 받아 일정기간 독점적 시장 지위를 부여받기 때문에 1400억원에 달하는 B형간염치료제 시장의 판도를 바꿀 수 있는 경쟁력있는 제품”이라고 설명했다.

마케팅사업부 박명희 상무이사는 “유리한 시장 지위를 확보한 것 외에도 기존 오리지널 약물 대비 약값도 경제적이어서 의료진과 환자들에게 유용한 제품이 될 것으로 기대한다”며, “테포비어는 글로벌 수준의 품질관리시스템을 갖춘 한미정밀화학에서 자체 생산한 합성 원료로 만든 제품으로 품질력도 우수하다”고 말했다.

의사처방이 필요한 전문의약품인 테포비어정은 성인 및 12세 이상 소아를 기준으로 식사와 무관하게 1일 1회 1정씩 복용하면 된다.