국내외 제약회사들이 새로운 전문의약품을 대거 출시하고 있다.

기존 약보다 더 나은 약효와 안전성을 기반으로 환자에게 더 나은 치료 효과를 제시할 수 있다는 점에서 시장 확대에 대한 기대감도 높은 것이 사실이다.

최근 새롭게 출시되고 있는 주요 제품들을 알아본다.

◆​건일제약, 세계 최초 오메가3+로수바스타틴 복합제 ‘로수메가연질캡슐’ 허가 승인
건일제약㈜(대표 김영중)은 지난 7월 31일 로수메가연질캡슐(주성분: 오메가3+로수바스타틴)의 식품의약품안전처 허가 승인을 받았다고 8월 17일 밝혔다.

로수메가연질캡슐은 관상동맥질환 고위험군에 속하는 성인 환자 대상의 로수바스타틴 단일치료요법에서 LDL콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만, 중성지방 수치가 적절히 조절되지 않는 복합형 이상지질혈증 치료에 사용된다.

특히 로수바스타틴의 LDL-C 감소 효과와 오메가-3의 중성지방 감소 효과를 위하여 복약 편리성을 증진시켜 심혈관질환 예방 효과를 최대로 높일 수 있는 장점이 있다.

로수메가연질캡슐은 3상 임상시험을 통해 로수바스타틴 단독 투여 대비 TC, TG, VLDL-C, Apo-B를 포함한 non-HDL-C에 대해 지질 개선 효과의 우월성, 내약성 및 안전성을 성공적으로 입증했다.

또 세계 최초의 연질캡슐 코팅 특허 기술(Multi-Layer Capsule Coating Technology)을 적용해 오메가3 연질캡슐 표면에 로수바스타틴 칼슘을 코팅함으로써 물성이 다른 각 단일제 성분인 ‘오메가3’와 ‘로수바스타틴’ 상호 간 수분, 공기 등의 노출 및 외부 유입을 원천 차단해 높은 안정성을 확보했다.

건일제약은 “최근 들어 서구화된 식습관 변화, 운동 부족 등 다양한 이유로 이상지질혈증 환자가 급증하고 있다”며, “다른 나라에 비해 중성지방 수치가 상대적으로 높은 한국인의 특성을 감안할 때 이번 로수메가연질캡슐의 허가 승인은 관상동맥질환 고위험군 환자들에게 치료제 선택의 폭을 넓혀주는 계기가 될 것이라는 점에서 의미가 크다”고 밝혔다.

한편 로수메가는 국내 33곳의 의료기관에서 로수바스타틴 칼슘 단독요법으로 LDL-C는 적절히 조절되지만 중성지방 수치가 적절히 조절되지 않는 복합형 이상지질혈증 환자 214명을 대상으로 로수바스타틴 단일제 대비 유효성, 안전성을 확인하는 임상 3상 시험을 진행했다.

이 임상시험을 통해 로수바스타틴 단독 투여 대비 TC, TG, VLDL-C, Apo-B를 포함한 non-HDL-C에 대해 지질 개선 효과의 우월성, 내약성 및 안전성을 입증했다.

◆​녹십자, 고혈압·고지혈증 복합제 ‘로타칸’출시
녹십자(대표 허은철)는 고혈압·고지혈증 복합제 ‘로타칸’을 출시했다.

‘로타칸’은 고혈압 치료성분인 ‘칸데사르탄’과 고지혈증 치료성분인 ‘로수바스타틴’을 결합한 복합제이다.

‘칸데사르탄’은 혈관을 수축하는 물질 분비를 막아 혈압강하에 탁월한 효과가 있으며, ‘로수바스타틴’은 나쁜 지방성분인 LDL-C(저밀도 지단백 콜레스테롤) 수치를 감소시키는 효과가 있다.

‘로타칸’은 고혈압과 고지혈증에 각각 특징있는 단일제 성분을 조합해 1일 1회 복용만으로 고혈압과 고지혈증에 동시 치료효과를 나타낸다. 이같은 복합제가 다양한 성분과 용량으로 출시됨에 따라 의료진의 선택의 폭이 늘어나고, 환자의 복용편의성을 향상시킬 수 있다는 것.

녹십자 관계자는 “‘로타칸’ 출시로 고중성지방혈증 치료제 ‘리피딜슈프라’, 복합형 고지혈증 치료제 ‘콜립’ㆍ‘다비듀오’ 등과 함께 대사증후군 치료제 라인업이 강화됐다”며 “앞으로도 대사증후군 치료제 중심으로 처방의약품 제품군을 늘려나갈 것”이라고 말했다.

한편, ‘로타칸’은 5/8mg, 10/8mg, 10/16mg, 20/32mg 네 가지 용량으로 출시됐으며, 식사와 관계없이 하루 한 번 복용하면 된다.

 

◆사노피 파스퇴르, 4가 인플루엔자 백신 ‘박씨그리프테트라™’ 국내 허가
사노피 파스퇴르㈜(대표: 레지스 로네, Regis Launay)는 지난 6월 20일 4가 인플루엔자(독감) 백신 ‘박씨그리프테트라(VaxigripTetra™)’가 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다고 밝혔다.

‘박씨그리프테트라™’는 2종의 A형 바이러스 주(A/H1N1, A/H3N2)와 2종의 B형 바이러스 주(B형 빅토리아, B형 야마가타)가 유발하는 인플루엔자의 예방백신으로, 만 36개월 이상의 소아 및 성인 모두에서 접종 가능하다.

회사측에 따르면 기존의 3가 인플루엔자 백신이 2종의 A형 바이러스 주(strain)와 1종의 B형 바이러스 주(strain)를 포함하고 있었다면, 박씨그리프테트라™는 B형 바이러스 주 1종을 추가하여 총 네 개의 인플루엔자 바이러스 주(strain)에 의한 감염을 폭 넓게 예방한다.

일례로 2015년 유럽에서 발생한 인플루엔자 유형 중 B형 인플루엔자의 92%가 B형 빅토리아 바이러스 주에 의한 것으로 나타난 바 있다.

박씨그리프테트라™와 같은 4가 인플루엔자 백신은 인플루엔자 역학의 변화 및 B형 바이러스 주(stain)의 다양화 대응에도 기여할 수 있을 것으로 전망된다는 것.

◆한국다케다제약, 궤양성 대장염 크론병 치료제 항인테그린제제 킨텔레스 급여 출시
한국다케다제약(대표 마헨더 나야크, 이하 다케다제약) 궤양성 대장염∙크론병 치료제 킨텔레스는 급여로 출시됐다.

킨텔레스는 궤양성 대장염과 크론병 치료의 첫 번째 항인테그린제제로 장에만 작용한다.

또 현재까지 6건의 임상시험을 통해 2,830명의 환자에게서 우수한 안전성 프로파일이 확인됐다.

고려대의대 소화기내과 진윤태 교수는 “효과와 안전성 프로파일 측면 모두에서 킨텔레스가 TNF-α억제제 치료에 실패한 환자들에게 새로운 치료 옵션으로 분명한 이점을 제공할 것으로 보인다”고 밝혔다.

킨텔레스는 중등도에서 중증의 성인 활성 궤양성 대장염 및 크론병 치료제로, TNF-α억제제 치료에 실패한 환자를 대상으로 체중에 관계없이 킨텔레스 300mg을 제0주, 제2주, 제6주, 이후 매 8주마다 30분 동안 정맥 주입하면 된다.

킨텔레스의 임상시험 결과 킨텔레스에 유도기간 (induction phase)동안 반응을 보인 환자 중 약 80-90%가 152주까지＋ 임상적 관해(clinical remission)가 유지됐다.

한편 킨텔레스는 지난 8월 1일부터 보험급여 적용을 받았으며, 킨텔레스 치료 이후에도 이전에 사용하지 않은 TNF-α억제제로 교체투여시 급여가 인정된다.

◆한미, 천식+알레르기비염 치료제 ‘몬테리진’+골다공증치료 복합신약 ‘라본디캡슐’ 출시
한미약품(대표이사 우종수·권세창)은 천식과 다년성 알레르기비염을 동반한 환자치료(알레르기비염 증상 개선)에 사용하는 복합제 ‘몬테리진’을 지난 8월 1일 출시했다.

몬테리진은 기관지 수축, 호흡 곤란, 콧물 등을 유발하는 류코트리엔 물질을 억제해 천식 및 비염 증상을 호전시키는 성분인 몬테루카스트(Montelukast) 10mg과 알레르기비염 치료 등에 쓰이는 항히스타민제인 레보세티리진 염산염(Levocetirizine 2HCl) 5mg를 결합한 복합제다.

몬테리진은 국내 22개 기관에서 진행된 임상 3상을 통해 효과가 입증됐다.

천식과 알레르기 비염을 동반한 환자 210명을 대상으로 몬테루카스트 단일제 투약군과 몬테리진 투약군으로 나누어 4주간 비교한 결과, 몬테리진 투여군이 단일제 투여군 대비 후반 2주(3-4주)차 MDNSS(Mean Daytime Nasal Symptom Score, 낮 시간 동안의 코 증상 수치)에서 우월한 효과를 보였다.

회사측은 △국내외 치료 가이드에서 천식과 비염의 통합관리가 권장되고 있으며 △현재 국내 다수 환자들이 두 성분을 병용 처방 받고 있다는 점에 착안해 몬테리진을 개발하게 됐다고 설명했다.

한미약품 마케팅팀 박명희 상무는 “천식 환자의 약 80%가 알레르기비염 증상을 동반하고 있기 때문에 몬테리진은 의료진과 환자 모두에게 꼭 필요한 치료제가 될 것으로 기대한다”며, “한미약품은 앞으로도 의료진들과 환자들에게 유용한 차별화된 의약품을 지속적으로 출시해 나가겠다”고 말했다.

▲골다공증치료 복합신약 ‘라본디캡슐’ 출시
이와 함께 한미약품은 장기적으로 복용할 수 있으면서도 별도의 비타민D 제제를 따로 복용할 필요가 없는 골다공증치료 복합신약 ‘라본디캡슐’도 출시했다.

라본디는 SERM계열의 골다공증 치료 성분인 라록시펜염산염(RaloxifeneHCI)에 비타민D(Cholecalciferol)를 세계 최초로 결합한 골다공증 치료제다.

라본디는 한미약품의 특허 제제기술인 '폴리캡(Poly Cap)'이 적용돼 비타민D를 동시에 섭취할 수 있으면서도 알약의 크기를 줄이고 약물의 안정성 및 상호작용을 최소화했다.

실제로 많은 골다공증 환자들은 비타민D 수치가 떨어져 이를 보충할 수 있는 비타민D 제제를 따로 복용해 왔다.

하지만, 기존 비타민D 제품들은 대부분 칼슘 성분과의 결합으로 알약 크기가 커 환자들의 복약순응도가 떨어지거나 복용 후 위장관계 부작용 등의 불편함이 있었다.

특히 또 다른 골다공증 치료제인 비스포스포네이트(Bisphosphonate) 계열 약물은 장기투여시 비전형 대퇴골골절 등과 같은 부작용 발생 우려가 있어 일정 기간 복용을 한 이후에는 약물 휴지기를 고려해야하지만, 라본디는 여성의 폐경 초기부터 휴지기 없이 장기적인 복용이 가능하다.

또 비스포스포네이트는 식도 이상반응의 위험이 증가될 수 있어 아침에 일어나자마자 복용해야 하며 복용 후에는 30~60분 간 누워서는 안 되는 불편함이 있었지만, 라본디는 식사 시간 및 별도의 제한 없이 복용이 가능하다.

한미약품 마케팅팀 박명희 상무이사는 “골다공증은 여성의 경우 폐경 이후부터 평생을 관리해야 하는 질환이기 때문에 치료제의 장기복용이 불가피하다”며, “라본디는 다년간의 대규모 스터디를 통해 유효성을 입증한라록시펜 성분에 비타민 D를 결합한 제품으로, 의료진 및 골다공증 환자 모두에게 유용한 치료대안이 될 것”이라고 설명했다.

라본디는 의사처방이 필요한 전문의약품으로, 성인 기준 식사 시간과 무관하게 1일 1회 1캡슐씩 복용하면 된다.