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- 식약처-세계보건기구·미국약전위원회, 공동연구 추진…국제표준품 확립
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 세계보건기구(WHO), 미국약전위원회(USP)와 화학의약품·생물의약품·체외진단의료기기의 국제 공통규격 표준품을 확립하기 위한 공동연구를 추진한다.식약처는 그간 미...
- 2023-05-05
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- 식약처 ‘추적관리대상 의료기기 관리 가이드라인’ 개정·배포…최근 개선 사항 반영
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘추적관리대상 의료기기 관리 가이드라인’을 배포한다.(표)추적관리대상 의료기기 관련 최근 변경사항 추적관리대상 의...
- 2023-05-05
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- 국립재활원, 사용적합성평가 지원 사업 시범 운영…임상재활테스트베드 활용
- 국립재활원(원장 강윤규)이‘재활 의료기기 사용적합성평가 지원 사업’을 2023년 상반기 공모를 시작으로 하반기에도 공모한다는 계획이다.다수의 국내 재활...
- 2023-05-02
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- 안국약품-솔티드, 디지털의료기기 ‘뉴로게이트 인솔’ 판매계약 체결
- 안국약품(대표이사 원덕권)과 솔티드(대표이사 조형진)가 지난 19일 안국약품 대림동 본사에서 디지털 웨어러블 의료기기인 ‘뉴로게이트 인솔’에 대한 국내...
- 2023-04-27
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- ㈜코러스트, 수면 무호흡증 개선 효과 임상시험 진행
- 글로벌 의료 기기 전문 제조기업 ㈜코러스트가 서울대학교병원(본원, 분당)과 보라매병원에서 수면 무호흡증 개선 효과에 대한 임상시험을 진행 중인 것으로 ...
- 2023-04-26
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- 베트남 공공입찰 국산 의료기기 참여 여건 개선…베트남 의료기기 공공 입찰규정 폐지
- 베트남 보건부(Ministry of Health)가 우리나라 국내산 의료기기에 대해 불리한 입찰등급을 적용했던 ‘베트남 의료기기 공공입찰에 관한 규정(이하 입찰규정)’을...
- 2023-04-25
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- 전체 의료기기 인허가 감소…임상자료 심사 대상 의료기기(3·4등급) 허가 건 증가
- 전체 의료기기 인허가 건수가 코로나19 발생 이후 감소 추세지만 체외진단의료기기는 전년 수준 유지, 의료기기 소프트웨어 건수는 지속되는 것으로 나타났다...
- 2023-04-25
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- 식약처, 웰트㈜ 개발 ‘WELT-I’ 국내 두 번째 디지털치료기기 허가… 6주간 환자 불면증 개선
- 식품의약품안전처(처장 오유경)는 웰트㈜가 개발해 제조 품목허가를 신청한 인지치료소프트웨어(제품명: WELT-I)를 4월 19일 두 번째 국내 디지털치료기기로 허...
- 2023-04-20
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- 식약처, ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 등 관련 4개 고시 행정예고
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’(식약처 고시) 등 관련 4개 고시(의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정, ...
- 2023-04-16
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- ‘2023년 의료기기 제조·품질관리(GMP) 맞춤형 기술지원’ 추진…의료기기 제조업체 대상
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 의료기기 제조업체를 대상으로 ‘2023년 의료기기 제조·품질관리(GMP) 맞춤형 기술지원’을 추진한다.일반 의료기기 제조업...
- 2023-04-13
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- 식약처, 제23차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정기총회 참석
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 벨기에 브뤼셀에서 개최된 ‘제23차 국제의료기기규제당국자포럼(이하, IMDRF :International Medical Device Regulators Forum) 정기총회...
- 2023-04-11
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- 식약처, 파라핀 욕조 관련 ‘의료기기법’ 위반 53건 적발…행정처분 등 요청
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘의료기기법’을 위반한 53건을 적발하고 관할 관청에 행정처분 등을 요청했다.식약처가 의료기기인 파라핀 욕조와 이와 ...
- 2023-04-10
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- 식약처 ‘풍선확장식밸브성형술용카테터’ 1개 제품…희소의료기기 지정
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘풍선확장식밸브성형술용카테터’ 1개 제품(제품명 : Z-med Ⅱ Percutaneous Transluminal Valvuloplasty Catheter)을 희소의료기기로 지정...
- 2023-04-08
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- 식약처 ‘체외진단기기 수출증진을 위한 워크숍’ 개최
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 지난 6일 포레스트 리솜(충북 제천시 소재)에서 국내 체외진단의료기기 업계, 관련 협회(한국의료기기공업협동조합, 한국의료기기산업협회, 한국체외진단의료기기협회,...
- 2023-04-07
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- 의료기기 사전상담, 허가 완료 2개, 진행 2개 제품…허가신청까지 2년 이상 단축 효과 확인
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 의료기기 규제 사전상담 서비스 제공 효과를 조사한 결과 2개 제품이 허가 완료됐고 2개 제품은 허가 진행 중이다. 5개 제품...
- 2023-04-05
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- [3월 의료기기 이모저모⑰]레이저옵텍, 뷰웍스, 이루다, 케이원메드글로벌 등 소식
- 3월 의료기기 주요 이모저모는 다음과 같다.◆레이저옵텍, ‘AAD 2023’ 참가…피콜로프리미엄 공식 시연㈜레이저옵텍(대표 이창진)이 지난 17일부터 21일까지 ...
- 2023-04-05
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- 식약처, 2023년 의료기기 해외제조소 현지실사 실시…15개소 점검
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 4월부터 국내로 수입되는 의료기기를 생산하는 해외제조소에 대해 현지실사를 실시하며, 국가별 현지 상황 등을 고려해 현...
- 2023-04-04
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- 보건복지부 ‘제1차 의료기기산업 육성·지원 종합계획(2023~2027)’ 발표…주요내용은?
- 보건복지부(장관 조규홍)가 4일 ‘제1차 의료기기산업 육성·지원 종합계획(2023~2027)’을 발표했다.이번 종합 계획은 산업계, 학계, 연구계, 의료계 전문가들과 ...
- 2023-04-04
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- [3월 의료기기 이모저모⑯]노을, 레즈메드, 존슨앤드존슨, 퀀타매트릭스 등 소식
- 3월 의료기기 주요 이모저모는 다음과 같다.◆노을(주)-라이트재단, 말라리아 통제 기여를 위한 연구 개발 착수노을(대표: 임찬양)이 재단법인 국제보건기술연...
- 2023-04-04
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- [3월 의료기기 이모저모⑮]유케어트론, 제이앤피메디, 한국로슈진단, 칼로스메디칼 등 소식
- 3월 의료기기 주요 이모저모는 다음과 같다.◆유케어트론, K-기술벤처 연합군 결성…바이오 진단 콘텐츠 시장 공략유케어트론(대표 장지환)이 큐에스택(대표 ...
- 2023-04-03
- 메디컬산업 많이 본 뉴스+더보기
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3월 한국오가논 주식회사 등 166개 의료제품(의약품 72개, 의약외품 3개, 의료기기 91개) 허가
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매출 1위 면역항암제 MSD ‘키트루다’ 복제약 개발 경쟁…4년 뒤 특허 만료
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[4월 제약사 이모저모]동아ST, 바이엘 코리아, 한국머크, 한국BMS제약 등 소식
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[4월 제약사 이모저모]바이엘, 한국노바티스, 한국아스텔라스제약, 한올바이오파마 등 소식
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[4월 제약사 이모저모]동아ST, 삼성바이오에피스, 에스바이오메딕스, 한미약품 등 소식
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6
[3월 제약사 이모저모]경남제약, 동아ST, 메디톡스, 한독 등 소식
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7
[4월 제약사 이모저모]바이엘, 제일헬스사이언스, 카이노스메드, 프로티움사이언스 등 소식
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8
[4월 제약사 이모저모]동아ST, 셀트리온, 한독, 한올바이오파마 등 소식
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[3월 제약사 이모저모]신신제약, 한국아스트라제네카, 한독, 프로티움사이언스 등 소식
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구글·MS·인텔·IBM 등 9개사 연합체 출범…‘AI 시대 일자리’ 공동연구 추진 등