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- 식약처 ‘희소의료기기 지정 신청자료 작성 고려사항’ 발간·배포
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘희소의료기기 지정 신청자료 작성 고려사항’을 7월 28일 발간·배포한다.안내서의 주요 내용은 ▲희소의료기기 지정신청 시 필요한 자료요건 ▲희소의료기기 지정신...
- 2023-07-28
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- 식약처, 디지털치료기기·체외진단의료기기 중심의 기술지원 세미나 개최
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 7월 27일 코엑스에서 디지털치료기기와 체외진단의료기기를 중심으로 혁신의료기기의 신속한 제품화와 수출을 지원하기 위해 기술지원 세미나를 개최한다.이번 세미나...
- 2023-07-27
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- 캐논 메디칼시스템즈 코리아 출범 5주년…사람을 생각하는 혁신 기술
- 캐논 메디칼시스템즈 코리아(이하 캐논 메디칼·대표 김영준)가 출범 5주년을 맞아 캐논 메디칼이 세계 최초로 선보인 혁신 기술을 되짚고, ‘사람을 향한’ ...
- 2023-07-26
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- 필립스 퍼스널 헬스, 개인건강관리 솔루션 기반 미래 전략·한국 시장 전략
- “필립스의 궁극적인 목표는 ‘의미 있는 혁신’을 통해 2030년까지 연간 25억 명의 삶의 질을 향상시키는 것이다. 필립스 퍼스널 헬스 사업부는 사람들이 더 ...
- 2023-07-26
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- 브레인씨크릿, ‘2023년 TMS Course 전문가 교육’ 개최…3일 집중 교육
- 주식회사 브레인씨크릿이 오는 9월 1일(금)~3일(일) 더케이호텔서울 애비뉴 별관 한강홀 1층에서 ‘2023년 TMS Course 전문가 교육’을 개최한다고 밝혔다.2023년 TMS ...
- 2023-07-26
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- 식약처, ㈜에이아이인사이트 ‘WISKY’ 제40호 혁신의료기기 지정
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘안과영상검출·진단보조소프트웨어’(제품명: ‘WISKY’, 업체명: ㈜에이아이인사이트)에 대해 통합심사·평가를 거쳐 제40...
- 2023-07-24
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- 식약처 제38호, 제39호 혁신의료기기 지정…㈜뉴냅스 개발 제품
- 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜뉴냅스가 개발한 뇌경색 발병시각을 추정하는 뇌영상검출·진단보조소프트웨어’(제품명: Stroke Onset Time AI)와 저하된 입...
- 2023-07-21
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- 식약처, 디지털헬스 의료기기 영문 가이드라인 3종 마련
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 7월 20일 디지털헬스 의료기기 영문 가이드라인 3종을 마련했다.이번 영문 가이드라인은 ‘바이오·디지털헬스 제품화 규제...
- 2023-07-20
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- 식약처 ‘의료기기 원재료 작성 가이드라인’ 개정…주요 내용은?
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 7월 20일 ‘의료기기 원재료 작성 가이드라인’을 개정했다.개정 가이드라인에는 ▲의료기기 원재료 중 반제품의 정의 ▲반...
- 2023-07-20
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- 식약처-한국의료기기안전정보원·한국의료기기유통협회, 지역별 현장 교육 확대·운영
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 한국의료기기안전정보원·한국의료기기유통협회와 협업해 7월 20일부터 지역별 현장 교육을 확대·운영한다. 주요 교육내용...
- 2023-07-20
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- ㈜웨이센 ‘위암영상검출·진단보조소프트웨어(제품명: WAYMED endo ST CS)’ 제37호 혁신의료기기 지정
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘위암영상검출·진단보조소프트웨어’(제품명: ‘WAYMED endo ST CS’, 업체명: ㈜웨이센)를 제37호 혁신의료기기로 지정했다....
- 2023-07-19
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- 식약처 ‘의료기기 시판 후 조사에 관한 규정’ 행정예고…시판 후 조사 기간 연장 시 절차 간소화 등
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 7월 18일 ‘의료기기 시판 후 조사에 관한 규정’(식약처 고시)을 행정예고하고, 8월 7일까지 의견을 받는다. ◆의료기기심의...
- 2023-07-19
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- 식약처 제6차 적극행정위원회 개최, 의료기기 분야 제도 2건 개선 심의·의결
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 제6차 적극행정위원회를 개최해 공급내역보고제도 개선 등 2건의 제도 개선 사항을 심의․의결하고 이를 시행한다. 이번에 ...
- 2023-07-15
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- 식약처, 의료기기 분야 166종 국가표준(KS) 제정·개정·폐지(안) 행정예고
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 의료기기 분야 166종의 국가표준(KS)에 대한 제정‧개정‧폐지(안)을 7월 14일 행정예고하고 9월 13일까지 의견을 받는다.이번...
- 2023-07-15
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- 식약처 ‘의료기기의 사이버보안 허가‧심사 가이드라인’ 개정…주요 내용은?
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘의료기기의 사이버보안 허가‧심사 가이드라인’을 개정한다. 이번 개정 가이드라인의 주요 내용은 다음과 같다.▲의료...
- 2023-07-14
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- 식약처, 국내 소재 MDSAP 심사기관 2곳 국내 의료기기 품질관리 심사기관 지정
- 식품의약품안전처 오유경 처장이 국내 소재 기관 2개소(티유브이 슈드 코리아, 티유브이 슈드 라인란드 코리아)를 국내 의료기기 품질관리 심사기관으로 7월 1...
- 2023-07-13
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- 식약처 ‘창상피복재 허가·인증·심사 통합 가이드라인’ 발간·배포…주요내용은?
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 기존 가이드라인 8종을 통합·현행화한 ‘창상피복재 허가·인증·심사 통합 가이드라인’을 발간·배포한다.이번 가이드라...
- 2023-07-08
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- 식약처 ‘개인용 윤활제 기술문서 및 임상시험계획서 작성 가이드라인’ 발간·배포
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘개인용 윤활제 기술문서 및 임상시험계획서 작성 가이드라인’을 7월 7일 발간·배포했다.이번 가이드라인의 주요 내용은...
- 2023-07-08
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- 식약처 7월 6일 ‘의료기기 소프트웨어 허가·심사 가이드라인’ 개정
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘의료기기 소프트웨어 허가·심사 가이드라인’을 7월 6일 개정했다.이번 개정 가이드라인에서는 의료기기 소프트웨어의 ...
- 2023-07-08
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- 2025년부터 의료기기 품목갱신 시작…식약처 ‘의료기기 품목갱신 제도 운영 계획’ 안내
- 2025년부터 의료기기 품목갱신이 시작된다. 이에 식품의약품안전처(처장 오유경)가 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 제도에 대한 소개와 갱신 주기별 운영...
- 2023-07-07
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[2~3월 제약사 이모저모]바이엘 코리아, 온코닉테라퓨틱스, 한국로슈, 한독, 테라젠헬스 등 소식
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식약처, 3월 3일 ‘삼삼데이’로 지정…어린이집 등 급식소에서 나트륨 줄인 메뉴 제공
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