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- 프탈레이트류 의료장비 논란…2년간 224만개 허가
- 인체에 치명적인 영향을 미치는 환경호르몬인 DEHP 등 프탈레이트류 의료장비에 대한 우려가 높아지고 있는 가운데 논란이 이어지고 있다.
실제 국회 보건복...
- 2014-10-07
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- 식약처, 의료기기 부작용 보고 의무화 규정 추진
- 식품의약품안전처(처장 정승)가 의료기기부작용 발생에 대해 몰랐다는 지적에 대해 의료기기 유해사례(부작용) 보고의 활성화를 위해 의료기기의 허가사항에...
- 2014-10-07
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- 추적관리대상 의료기기 품목 수 부풀리기 의혹
- 식품의약품안전처(이하 식약처)가 인체 이식 의료기기 관리체계 개선을 위해 지난 9월 4일 확대하기로 예고한 22개 품목 의료기기를 최동익 의원실에서 분석한...
- 2014-10-07
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- 의료기기, GMP 인증도 안받고 판매
- 의료기기의 교차오염 및 인위적 오차 방지와 품질보증을 목적으로 도입된 GMP(Good Manufacturing Practice)인증을 받지 않은 의료기기를 판매하다 적발된 경우가 최근...
- 2014-10-07
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- 인체용 의료기기, 동물용 의료기기 등록시 허가 “왜?”
- 문정림 의원(보건복지위원회, 새누리당)이 7일 개최된 식품의약품안전처 국정감사에서 동물용 의료기기보다 엄격한 기준의 허가·심사를 거친 인체용 의료기...
- 2014-10-07
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- 오큐텍, 일회용수동식의료용칼 수입업무 정지 3개월 처분
- 오큐텍 일회용수동식의료용칼(수허14-2068호)에 대한 수입업무 정지 3개월 처분이 내려졌다.
처분기간은 9월 2일부터 12월 1일까지다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 의료기기 수입품목 일회용수동...
- 2014-10-06
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- 세진엠티(주), 파라핀욕조 수입업무정지 3개월 처분
- 세진엠티(주) 파라핀욕조(수허11-505호)에 대한 수입업무정지 3개월 처분이 내려졌다.
처분기간은 9월 1일부터 11월 30일까지다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사 파라핀욕조(수허11-505호)에 대한 성능...
- 2014-10-06
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- ㈜이노팜코리아, 점착성투명창상피복재 판매업무정지 1개월 처분
- ㈜이노팜코리아 점착성투명창상피복재(수허12-1365호)에 대한 판매업무정지 1개월 처분이 내려졌다.
처분기간은 9월 23일부터 10월 22일까지다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 광고물(브로셔)을 ...
- 2014-10-06
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- ㈜루트로닉, 경막외카테터 수입업무정지 3개월 처분
- ㈜루트로닉 경막외카테터(수허14-55호)에 대한 수입업무정지 3개월 처분이 내려졌다.
처분기간은 8월 28일부터 11월 27일까지다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 제품 규격이 변경되었음에도 불구...
- 2014-10-05
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- 씨엠의료기, 3등급의료용조합자극기 판매업무정지 6개월 처분
- 씨엠의료기 3등급의료용조합자극기(제허11-112호)에 대한 판매업무정지 6개월 처분이 내려졌다.
처분기간은 8월 14일부터 2015년 2월 13일까지다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 재평가를 받지 않...
- 2014-10-05
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- 메드파크, 조직수복용재료 판매업무정지 6개월 처분
- 메드파크 조직수복용재료(수허09-444호) 판매업무정지 6개월 처분이 내려졌다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 재평가를 받지 않아(재평가 추가 신청기한: '14.5.26.) 의료기기법 제9조 제15조 제36조 ...
- 2014-10-04
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- 삼부치과상사, 와동이장재 판매업무정지 6개월 처분
- 삼부치과상사 와동이장재(서울수신01-2664호)에 대한 판매업무정지 6개월 처분이 내려졌다.
처분기간은 8월 14일부터 2015년 2월 13일까지다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 재평가를 받지 않아(재...
- 2014-10-04
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- 리젠코리아, 레이저수술기 판매업무정지 6개월 처분
- 리젠코리아 레이저수술기(수허08-908호)에 대한 판매업무정지 6개월 처분이 내려졌다.
처분기간은 8월 14일부터 2015년 2월 13일까지다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 재평가를 받지 않아(재평가 추...
- 2014-10-03
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- 식약처,‘치과재료 품목별 시험항목 선정 가이드라인’마련
- 식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원이 치과용 의료기기의 성능 및 생물학적 평가시험 등에 도움을 주기 위해 ‘치과재료 품목별 성능 및 생...
- 2014-10-03
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- 의료기기 국제표준화기술문서 위험관리 작성 가이드라인 발간
- 식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원이 2014년부터 4등급 의료기기의 허가심사에 국제표준화기술문서(STED) 작성이 의무화됨에 따라 원활한 제...
- 2014-10-01
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- ㈜애플메디칼, 의료영상회득장치 판매업무정지 1개월 처분
- ㈜애플메디칼 의료영상회득장치(수허12-1230호 수허12-1231호)에 대한 판매업무정지 1개월 처분이 내려졌다.
처분기간은 9월 5일부터 10월 4일까지다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 “의료영상회...
- 2014-10-01
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- 한국갬브로(주), 인공신장기용정수여과기 회수
- 한국갬브로(주)가 인공신장기용정수여과기(형명 : U9000 APAC, 수허 10-403 호)를 회수한다.
이번 회수는 탄산나트륨 기반 용액을 사용하여 여러 차례 소독을 할 경우 Ultrafilter U9000에 외부 액체 누출이 가능...
- 2014-09-30
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- 고대구로병원 ‘제7회 의료기기임상시험 심포지엄’ 개최
- 고대구로병원 의료기기임상시험센터(센터장 이흥만)가 지난 26일 의생명연구센터 1층 대강당에서 ‘제7회 의료기기임상시험 심포지엄’을 개최했다.
이번 심포지엄은 백세현 고대구로병원장, 이흥만 의...
- 2014-09-29
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- GE헬스케어, 청계광장 유방암 퇴치 염원 핑크리본 캠페인 진행
- GE헬스케어 코리아(대표이사 사장 시아 무사비)가 지난 27일 청계광장에서 10월 ‘유방암 인식의 달’을 맞아 유방암 인식향상을 위한 ‘헬씨메지네이션 워크...
- 2014-09-29
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- ㈜브레인베이스코퍼레이션코리아, 해당품목 수입업무정지 3개월 처분
- ㈜브레인베이스코퍼레이션코리아 치과용임플란트고정체(수허11-179호) 및 치과용임플란트상부구조물(수허11-1429호)에 대한 수입업무정지 3개월 처분이 내려졌다.
처분기간은 9월 1일부터 11월 30일까지다.
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- 2014-09-29
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[2~3월 제약사 이모저모]그래디언트 바이오컨버전스, 동아제약, 알피바이오, 한국아스텔라스제약, 한독 등 소식
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